Kintor Pharmaceutical Limited gab bekannt, dass das Unternehmen vor kurzem die Rekrutierung von 740 Probanden für die klinische Phase III-Studie mit dem selbst entwickelten Medikamentenkandidaten KX-826 (Pyrilutamid) in China zur Behandlung von androgenetischer Alopezie (AGA) bei Männern abgeschlossen hat. Bei der klinischen Phase-III-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multiregionale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KX-826 in einer Dosierung von 5 mg (0,5%ige Konzentration) zweimal täglich (BID) zur Behandlung von erwachsenen Männern mit AGA in China. Professor Zhang Jianzhong vom Volkskrankenhaus der Universität Peking und Professor Yang Qinping vom Huashan-Krankenhaus, das der Fudan-Universität angegliedert ist, sind die leitenden Prüfärzte (PIs) dieser Studie.

Der primäre Endpunkt der klinischen Studie ist die Veränderung der Anzahl der Haare im Zielgebiet (non-vellus target area hair count, TAHC) nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören vor allem die Art, das Auftreten und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen. Am 8. September 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass der primäre Endpunkt der klinischen Phase II-Studie mit KX-826 für erwachsene Männer mit AGA in China erreicht wurde.

Nach 24 Wochen Behandlung stieg die TAHC in der Gruppe mit 5 mg (0,5%ige Konzentration) KX-826 BID im Vergleich zur Placebogruppe um 15,34/cm2 gegenüber dem Ausgangswert, wobei ein statistischer Unterschied (P=0,024) bestand. Am 1. Dezember 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass der primäre Endpunkt der klinischen Phase II-Studie mit KX-826 für weibliche Erwachsene mit AGA in China erreicht wurde. Nach einer 24-wöchigen Behandlung stieg die TAHC in der Gruppe mit 5 mg (0,5%ige Konzentration) einmal täglich (QD) KX-826 im Vergleich zur Placebogruppe vom Ausgangswert an um 11,39/cm2, wobei ein statistischer Unterschied (P=0,0087) bestand.

KX-826 hat in beiden Studien ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt. Darüber hinaus hat die klinische Phase II-Studie mit KX-826 zur Behandlung von erwachsenen männlichen AGA-Patienten in den USA die Rekrutierung aller Probanden im August 2022 abgeschlossen, und das Unternehmen rechnet mit der Veröffentlichung der wichtigsten Daten im zweiten Quartal 2023. Androgenetische Alopezie (AGA), die durch eine übermäßige Ausschüttung von Androgenen verursacht wird, ist die häufigste Form des Haarausfalls und macht etwa 90% des gesamten Haarausfalls aus.

Man schätzt, dass einer von vier männlichen Erwachsenen und eine von zwanzig weiblichen Erwachsenen unter Haarausfall leiden. Die vorhandenen Medikamente zur Behandlung sind begrenzt, und die Mehrheit der Menschen mit Haarausfall benötigt dringend mehr sichere und wirksame innovative Medikamente, um das Problem des Haarausfalls anzugehen. KX-826 ist ein Androgenrezeptor (AR)-Antagonist und ein potenzielles erstes topisches Medikament zur Behandlung von AGA und Akne vulgaris.

Für die Indikation AGA gab Kintor Pharma am 8. September 2021 bekannt, dass der primäre Endpunkt der klinischen Phase II-Studie mit KX-826 bei männlichen Erwachsenen erreicht wurde, wobei die Ergebnisse ein positives Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zeigten. Am 1. Dezember 2022 gab Kintor Pharma bekannt, dass der primäre Endpunkt der klinischen Phase II-Studie von KX-826 für weibliche AGA-Erwachsene in China erreicht wurde. Kintor Pharma hat die Rekrutierung aller Probanden seiner klinischen Phase III-Studie mit KX-826 in China und der klinischen Phase II-Studie mit KX-826 in den USA für männliche AGA-Erwachsene abgeschlossen.

Für die Indikation Akne vulgaris hat Kintor Pharma die Rekrutierung von Probanden für die klinische Studie der Phase II mit KX-826 in China abgeschlossen.