Teva Pharmaceuticals und MedinCell gaben bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) UZEDY (Risperidon) als injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen hat. UZEDY ist die erste subkutane, lang wirkende Formulierung von Risperidon, die SteadyTeq(TM) verwendet, eine von MedinCell entwickelte Copolymer-Technologie, die die gleichmäßige Freisetzung von Risperidon steuert. Therapeutische Blutkonzentrationen werden innerhalb von 6-24 Stunden nach einer Einzeldosis erreicht.

Die Ersparnis bei den Zuzahlungskosten kann je nach Versicherungsanbieter des Patienten und der Berechtigung zur Teilnahme am Zuzahlungshilfeprogramm variieren. UZEDY wird in den kommenden Wochen in den USA erhältlich sein. Ergebnisse der klinischen Studie mit UZEDY Die RISE-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Risperidon als injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur subkutanen Anwendung bei Patienten (im Alter von 13 bis 65 Jahren) mit Schizophrenie.

544 Patienten wurden randomisiert, um eine subkutane Injektion von TV-46000 einmal monatlich (q1M), einmal alle zwei Monate (q2M) oder Placebo in einem Verhältnis von 1:1:1 zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum drohenden Rückfall. Die zweite Phase-3-Studie von Teva - SHINE(8) - untersuchte die Anwendung von TV-46000 in subkutaner Verabreichung (q1M oder q2M) über bis zu 56 Wochen bei 336 Patienten (im Alter von 13 bis 65 Jahren) mit Schizophrenie.

Diese Studie wurde im Dezember 2021 abgeschlossen; die Ergebnisse stimmen mit den Erkenntnissen der RISE-Studie überein. In einer begleitenden Umfrage unter den Studienteilnehmern bewerteten 89% der Patienten und 92% der Gesundheitsdienstleister (HCPs) die Verabreichung von UZEDY als einfach, wenn sie gefragt wurden, wie einfach oder schwierig es war, das Medikament in seiner derzeitigen Form zu erhalten oder zu verabreichen. Darüber hinaus stimmten 70% der Patienten zu, dass UZEDY eine bessere Injektionserfahrung bot als ihre vorherigen lang wirkenden Injektionspräparate (LAI); 30% der Patienten stimmten zu, dass sie eine bessere Injektionserfahrung mit ihrem vorherigen LAI-Medikament hatten.

Außerdem entschieden sich 90 % der Patienten für UZEDY, wenn sie die Wahl hatten, entweder das Medikament aus der klinischen Studie weiter einzunehmen oder zu ihrem vorherigen Medikament zurückzukehren.