Merck, außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD bekannt, gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) KEYTRUDA, Mercks Anti-PD-1-Therapie, als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanomen im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion zugelassen hat. Darüber hinaus genehmigte die Europäische Kommission die Erweiterung der Indikationen für KEYTRUDA bei fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Melanom und Melanom im Stadium III (als adjuvante Behandlung nach vollständiger Resektion) auf jugendliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter. Die Zulassung von KEYTRUDA für die adjuvante Behandlung von Patienten mit reseziertem Melanom im Stadium IIB oder IIC basierte auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie KEYNOTE-716, in der KEYTRUDA das rezidivfreie Überleben (RFS) signifikant verlängerte und das Risiko eines Krankheitsrückfalls oder des Todes bei dieser Patientenpopulation um 39% verringerte (HR=0,61 [95% CI, 0,45-0,82]; p=0,00046) im Vergleich zu Placebo bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 20,5 Monaten.

KEYTRUDA verlängerte in diesem adjuvanten Setting auch das metastasenfreie Überleben (DMFS) signifikant, indem es das Risiko einer Fernmetastasierung um 36% reduzierte (HR=0,64 [95% CI, 0,47-0,88]; p=0,00292) im Vergleich zu Placebo in dieser Patientenpopulation bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 26,9 Monaten. Die Sicherheit der KEYTRUDA-Monotherapie wurde bei 7.631 Patienten mit verschiedenen Tumorarten untersucht. Die Inzidenz immunbedingter Nebenwirkungen betrug 36,1% für alle Grade und 8,9% für die Grade 3-5 für die KEYTRUDA-Monotherapie in der adjuvanten Behandlung (n=1.480).

Für die KEYTRUDA-Monotherapie in der adjuvanten Situation wurden keine neuen immunbedingten Nebenwirkungen festgestellt. Diese Zulassung erlaubt die Vermarktung von KEYTRUDA für diese Indikation in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen und Nordirland. In der EU war KEYTRUDA zuvor für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Melanom und für die adjuvante Behandlung erwachsener Patienten mit Melanom im Stadium III und Lymphknotenbefall, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben, zugelassen.