Merck gab bekannt, dass die Phase-3-Studie KEYNOTE-091, auch bekannt als EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 PEARLS, in der KEYTRUDA, Mercks Anti-PD-1-Therapie, untersucht wird, einen der beiden primären Endpunkte, das krankheitsfreie Überleben, für die adjuvante Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA nach chirurgischer Resektion unabhängig von der PD-L1-Expression erreicht hat. Nach einer Zwischenanalyse, die von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss durchgeführt wurde, führte die adjuvante Behandlung mit KEYTRUDA zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo in der Gesamtpopulation von Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA. Bei der Zwischenanalyse zeigte sich auch eine Verbesserung des Überlebens bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (Tumor Proportion Score [TPS] =50%), die mit KEYTRUDA im Vergleich zu Placebo behandelt wurden; dieser duale primäre Endpunkt erreichte jedoch nicht die statistische Signifikanz gemäß dem vorab festgelegten statistischen Plan. Die Studie wird weiterhin das Überleben von Patienten analysieren, deren Tumore hohe PD-L1-Werte (TPS =50%) aufweisen, und das Gesamtüberleben (OS), einen wichtigen sekundären Endpunkt, untersuchen. Das Sicherheitsprofil von KEYTRUDA in dieser Studie entsprach dem, das in früheren Studien beobachtet wurde. Die Ergebnisse werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt und bei den Zulassungsbehörden eingereicht. Merck verfügt über ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm für Lungenkrebs und führt mehrere zulassungsrelevante Studien mit KEYTRUDA in Kombination mit anderen Therapien und als Monotherapie zur Behandlung von Lungenkrebs durch. Die Ergebnisse von KEYNOTE-091 sind eine Premiere für KEYTRUDA in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA. KEYNOTE-091, auch bekannt als EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 PEARLS, ist eine von Merck gesponserte und in Zusammenarbeit mit EORTC und ETOP durchgeführte randomisierte Phase-3-Studie, die KEYTRUDA im Vergleich zu Placebo für die adjuvante Behandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA nach chirurgischer Resektion (Lobektomie oder Pneumonektomie) mit oder ohne adjuvante Chemotherapie untersucht. Die beiden primären Endpunkte sind das Überleben in der Gesamtpopulation und bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (TPS =50%). Das DFS wird berechnet als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, des Auftretens eines zweiten primären Lungenkarzinoms, des Auftretens einer zweiten bösartigen Erkrankung oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Zu den sekundären Endpunkten gehören das OS und das lungenkrebsspezifische Überleben. An der Studie nahmen 1.177 Patienten teil, die nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder mit: KEYTRUDA (200 mg intravenös alle drei Wochen für ein Jahr oder maximal 18 Dosen); oder Placebo (IV Q3W für ein Jahr oder maximal 18 Dosen). Die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) ist eine nichtstaatliche, gemeinnützige Organisation, die Experten für klinische Krebsforschung in ganz Europa vereint, um bessere Behandlungen für Krebspatienten zu entwickeln, die das Überleben verlängern und die Lebensqualität verbessern. Die Aktivitäten der Organisation, die von translationalen bis hin zu großen, prospektiven, multizentrischen klinischen Studien der Phase III reichen, in denen neue Therapien und Behandlungsstrategien sowie die Lebensqualität der Patienten bewertet werden, werden von der EORTC-Zentrale in Brüssel, Belgien, koordiniert, einer einzigartigen internationalen Infrastruktur für klinische Forschung. Die Europäische Plattform für Thoraxonkologie (ETOP) ist eine Stiftung zur Förderung des Austauschs und der Forschung auf dem Gebiet der malignen Thoraxerkrankungen in Europa. Sie ist eine nicht gewinnorientierte Organisation mit Sitz in Bern, Schweiz. Seit 2009 ist es ETOP gelungen, internationale Führungskräfte aus allen Disziplinen auf dem Gebiet der malignen Erkrankungen des Brustkorbs zusammenzubringen. In Zusammenarbeit mit zahlreichen Gruppen und Institutionen aus 20 Ländern in Europa und darüber hinaus hat ETOP seine Aktivitäten im Bereich der klinischen Studien und der translationalen Forschung kontinuierlich ausgeweitet. KEYTRUDA ist ein Medikament gegen den programmierten Todesrezeptor 1, das die Fähigkeit des körpereigenen Immunsystems stärkt, Tumorzellen zu erkennen und zu bekämpfen. KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden, PD-L1 und PD-L2, blockiert und dadurch T-Lymphozyten aktiviert, die sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen angreifen können. Merck verfügt über das branchenweit größte klinische Forschungsprogramm im Bereich der Immunonkologie. Derzeit laufen mehr als 1.600 Studien, in denen KEYTRUDA bei einer Vielzahl von Krebsarten und in unterschiedlichen Behandlungssituationen untersucht wird. Das klinische KEYTRUDA-Programm zielt darauf ab, die Rolle von KEYTRUDA bei verschiedenen Krebsarten und die Faktoren zu verstehen, die die Wahrscheinlichkeit vorhersagen können, dass ein Patient von der Behandlung mit KEYTRUDA profitiert, einschließlich der Erforschung verschiedener Biomarker.