IRW-PRESS: Moderna Inc.: Moderna reicht Zulassungsantrag für seinen neu angepassten
COVID-19-Impfstoff bei der Europäischen Arzneimittelagentur ein

Die Einreichung folgt auf die Empfehlung der Regulierungsbehörden und öffentlichen
Gesundheitseinrichtungen auf internationaler Ebene hinsichtlich der Entwicklung von monovalenten
XBB.1.5-COVID-19-Impfstoffen

Sofern eine Zulassung erfolgt, wird Modernas neu angepasster COVID-19-Impfstoff für die
Herbstimpfung rechtzeitig und in ausreichender Menge zur Verfügung stehen

Die vorläufigen klinischen Daten haben ergeben, dass der vom Unternehmen entwickelte
monovalente XBB1.5-Impfstoff eine Immunantwort gegen Viren der XBB-Sublinie induziert

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESSWIRE / 3. Juli 2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), ein
Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit auf dem Gebiet der Boten-RNA-(mRNA)-Therapeutika und
-Impfstoffe leistet, hat heute bekannt gegeben, dass es für seinen neu angepassten
COVID-19-Impfstoff, der das Spikeprotein für die XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2 kodiert, einen
Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingebracht hat.

Wir sind stolz darauf, diese Antragstellung für unseren neu angepassten COVID-19-Impfstoff
bekannt geben zu können und die Europäische Union auch weiterhin beim Schutz ihrer
Bürger gegen COVID-19 zu unterstützen, erklärt Stéphane Bancel, der Chief
Executive Officer von Moderna. Im Rahmen unserer ersten klinischen Tests konnten wir zeigen, dass
unser neu angepasster COVID-19-Impfstoff wirksam eine Immunantwort gegen die aktuellen
besorgniserregenden XBB-Varianten hervorruft. Aus unserer Sicht wird dieser Impfstoff daher eine
ganz wesentliche Rolle beim Schutz vor einem schweren Krankheitsverlauf und einem damit verbundenen
Krankenhausaufenthalt spielen. Wir freuen uns darauf, in Zusammenarbeit mit der EMA unseren
angepassten Impfstoff den Menschen in der ganzen Europäischen Union zuteil werden zu
lassen.

Der Antrag basiert auf den Vorgaben des European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
und der EMA, die eine Empfehlung zur Neuanpassung der COVID-19-Impfstoffe in einer monovalenten
XBB.1.5-Zusammensetzung ausgegeben haben. Dies entspricht auch den Empfehlungen anderer
Regulierungsbehörden und öffentlichen Gesundheitseinrichtungen auf internationaler Ebene,
die eine monovalente XBB.1.5-Zusammensetzung befürworten. Darüber hinaus hat Moderna erste
klinischen Daten zu seinem monovalenten XBB.1.5-Impfstoffkandidaten erhoben, die eine Immunantwort
gegen die XBB-Sublinien wie etwa XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3.2 belegen.

Moderna stellt derzeit das Datenmaterial für eine Vorlage bei den internationalen
Regulierungsbehörden zusammen, um seinen neu angepassten COVID-19-Impfstoff rechtzeitig
für die Impfperiode Herbst/Winter weiterentwickeln zu können. Das Unternehmen hat vor
kurzem entsprechende Anträge bei der US-Arzneimittelbehörde FDA, beim kanadischen
Gesundheitsministerium Health Canada sowie bei anderen Gesundheitsbehörden eingebracht.

Über Moderna

In den mehr als zehn Jahren seit ihrer Gründung hat sich die Firma Moderna von einem
Forschungsunternehmen für die Entwicklung von Programmen im Bereich der Boten-RNA (mRNA) zu
einem Unternehmen gewandelt, das mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen
und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum sowie
integrierten Produktionsanlagen, die eine rasche Produktion im Großmaßstab für den
klinischen und kommerziellen Bereich ermöglichen, aufwarten kann. Moderna unterhält
Allianzen mit zahlreichen Regierungs- und Wirtschaftspartnern im In- und Ausland, was sowohl
bahnbrechende wissenschaftliche Erfolge als auch eine rasche Skalierung der Produktion
ermöglicht hat. In jüngerer Zeit konnte Moderna mit seinen gebündelten Kompetenzen
die Zulassung eines der frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie
erwirken.

Modernas mRNA-Plattform basiert auf den kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagenforschung
und der angewandten Wissenschaft auf dem Gebiet der mRNA sowie in der Verabreichungstechnologie und
Herstellung und hat auch die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für
Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und
Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Moderna wurde von der Fachzeitschrift Science in den letzten
sieben Jahren immer wieder als einer der Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharma genannt. Weitere
Einzelheiten finden Sie unter www.modernatx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen 

Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 in der aktuellen Fassung, die sich auf folgende Punkte beziehen: die
mögliche Autorisierung eines neu angepassten COVID-19-Impfstoffs (mRNA-1273.815) durch die
Gesundheitsbehörden der Europäischen Union; dass Moderna in der Lage ist, seinen neu
angepassten COVID-19-Impfstoff zeitgerecht zur Impfperiode im Herbst bereitzustellen, sofern eine
Autorisierung erfolgt; dass der neu angepasste Impfstoff von Moderna in der Lage ist, eine
Immunantwort gegen die besorgniserregenden XBB-Varianten auszulösen; die Vorlage des
Datenmaterials bei den Regulierungsbehörden auf internationaler Ebene durch Moderna; und die
Möglichkeit, dass mRNA-1273.815 vor einer schweren COVID-19-Erkrankung und einem damit
verbundenen Krankenhausaufenthalt schützt. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemeldung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des
Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck
gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen
auch jene Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift Risikofaktoren im Jahresbericht
von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr
beschrieben sind, welche jeweils bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht
wurden, sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, der auf der SEC-Webseite
unter www.sec.gov eingesehen werden kann. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna
jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen
zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen
Erwartungen von Moderna und gelten nur für diese Pressemeldung.

Ansprechpartner bei Moderna

Medien: 

Luke Mircea-Willats
Leitender Direktor, International Communications
Luke.mirceawillats@modernatx.com

Investoren: 

Senior Vice President & Head of Investor Relations
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com

Quelle: Moderna, Inc.

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