EQS Group-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals SpA / Schlagwort(e): Sonstiges 
Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago(R) (Safinamide) in den USA 
2021-05-20 / 07:00 CET/CEST 
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR 
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. 
=---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Mailand, Italien - 20. Mai 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ('Newron'; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein 
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des 
zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute unter Bezugnahme auf die Pressemitteilung vom 4. Mai 
2021 den Erhalt weiterer Paragraph-IV-Mitteilungen (Paragraph IV Notice Letters) über die Einreichung eines verkürzten 
Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch Generikahersteller bei der US-Zulassungsbehörde Food 
and Drug Administration (FDA) bekannt, die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung und des 
Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen. Diese zusätzlichen 
Paragraph-IV-Mitteilungen sind nicht ungewöhnlich und weitere ähnliche Mitteilungen von anderen Generikaherstellern 
könnten folgen. 
Newron prüft die Details der Mitteilungen und wird angemessen reagieren, um seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago 
(R)-(Safinamide)-Tabletten zu schützen. 
Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten werden derzeit durch drei auf der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved 
Drugs Product List oder 'Orange Book') geführten Patente geschützt, die nicht vor 2027 auslaufen. 
Über Newron Pharmaceuticals 
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für 
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im 
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den 
USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die 
Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals 
besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und 
anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung 
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com 
=---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Ende der Ad-hoc-Mitteilung 
=---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Sprache:      Deutsch 
Unternehmen:  Newron Pharmaceuticals SpA 
              Via Antonio Meucci 3 
              20091 Bresso 
              Italien 
E-Mail:       info@newron.com 
Internet:     www.newron.com 
ISIN:         IT0004147952 
Börsen:       SIX Swiss Exchange 
EQS News ID:  1198586 
 
Ende der Mitteilung EQS Group News-Service 
=------------

1198586 2021-05-20 CET/CEST


 
Bildlink: 
https://eqs-cockpit.com/cgi-bin/fncls.ssp?fn=show_t_gif&application_id=1198586&application_name=news

(END) Dow Jones Newswires

May 20, 2021 01:02 ET (05:02 GMT)