Nykode Therapeutics ASA gab die wichtigsten Schlussfolgerungen aus der aktualisierten Analyse der Phase-2-Studie VB-C-02 bekannt. Die Studie untersucht den Einsatz des von Nykode entwickelten therapeutischen Krebsimpfstoffs VB10.16 in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab von Roche bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HPV16-positivem Gebärmutterhalskrebs. Die aktualisierten Ergebnisse, die sich eng an die zuvor gemeldeten positiven Ergebnisse der C-02-Studie anlehnen, bestätigen einen verlängerten Nutzen und weisen auf einen synergistischen Behandlungseffekt von VB10.16 plus Atezolizumab im Vergleich zu den historischen Kontrollen der Monotherapie mit Checkpoint-Inhibitoren hin.

In der aktualisierten Analyse betrug die Beobachtungszeit für die verbleibenden Patienten mindestens 24 Monate, verglichen mit mindestens 12 Monaten bei dem zuvor berichteten Ergebnis. Nykode verfolgt eine fokussierte Strategie zur Entwicklung von VB10.16, einschließlich einer potenziellen US-Zulassungsstudie C-04 bei rezidivierendem/metastasierendem Gebärmutterhalskrebs und einer C-03-Studie bei der Erstlinienbehandlung von Kopf- und Halskrebs, zwei Bereichen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf. Das Unternehmen plant außerdem die Einführung von VB10.16 bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium.

Nykode ist bestrebt, den Bereich der Immuntherapie voranzutreiben und seine Forschungsergebnisse im Einklang mit den Publikationsrichtlinien mit der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen. Zu diesem Zweck wird das Unternehmen die detaillierten Daten der Phase-2-Studie VB -C-02 in einer zukünftigen wissenschaftlichen Veröffentlichung und auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorstellen. Nykode dankt den Patienten, ihren Familien und den Prüfärzten für ihre Teilnahme und ihren Beitrag zu den VB-C-02 Studien.

VB-C-02 ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von VB10.16 in Kombination mit dem PD-L1-Inhibitor Atezolizum AB bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem, nicht resezierbarem HPV16-positivem Gebärmutterhalskrebs. Die Patienten wurden bis zu einem Jahr lang mit VB10.16 in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab von Roche behandelt. Der Krebsimpfstoff wurde auf der Grundlage der Vaccibody-Technologieplattform von Nykode entwickelt, die Antigene auf antigenpräsentierende Zellen richtet. VB10.16 hat vielversprechende Daten aus einer Phase-2-Studie bei fortgeschrittenen PD-L1-positiven Gebärmutterhalskrebs-Patientinnen (NCT04405349) in Kombination mit Atezolizumab gemeldet, wobei die mOS nicht erreicht wurde, aber zum Zeitpunkt der Analyse mehr als 25 Monate betrug.

Der Impfstoff löste signifikante HPV16-spezifische T-Zell-Antworten aus, die mit dem klinischen Ansprechen korreliert waren. Der Kandidat hat auch in einer Phase 1/2a-Studie bei präkanzerösen HPV16-induzierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien des Gebärmutterhalses (HSIL; CIN 2/3) günstige klinische Daten gezeigt, die eine statistisch signifikante Korrelation zwischen Immunreaktionen und klinischen Reaktionen belegen. Nykode untersucht derzeit VB10.16 in VB-C-03, einer offenen, dosisfindenden Phase 1/2a-Studie, die VB 10.16 in Kombination mit dem PD-1-Inhibitor KEYTRUDA®? von MSD untersucht.

(Pembrolizumab) bei Patienten mit HPV16-positivem, PD-L1-positivem, rezidiviertem oder metastasiertem Kopf- und Halstumor.