Palatin Technologies, Inc. gab den Beginn einer klinischen Phase-2-Studie mit Bremelanotid (BMT), einem Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R), in Kombination mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5i) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) bei Patienten bekannt, die auf eine PDE5i-Monotherapie nicht ansprechen. Die ersten Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie werden bis Ende des Kalenderjahres 2024 erwartet. In die klinische Studie der Phase 2 sollen etwa 50 Patienten aufgenommen werden, die mit BMT in Kombination mit einem PDE5i in einer offenen Dosis-Eskalationsstudie zur Behandlung von Männern mit ED behandelt werden, die auf eine PDE5i-Monotherapie nicht ansprechen. Die klinische Studie wird im Rahmen einer vom Prüfarzt gesponserten Investigational New Drug (IND) durchgeführt und wurde von der Food and Drug Administration (FDA) und dem Institutional Review Board (IRB) genehmigt.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMT in Kombination mit einem PDE5i zur Behandlung von ED bei Männern, die auf eine vorherige PDE5i-Monotherapie nicht ausreichend angesprochen haben. Palatin hat mehrere klinische Studien mit der Monotherapie BMT und der Kombinationstherapie BMT plus einem PDE5i bei Männern mit ED durchgeführt und statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Verbesserung der erektilen Funktion beobachtet. Darüber hinaus ist das subkutane Bremelanotid 1,75 mg (Vyleesi) von der FDA für die Behandlung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei prämenopausalen Frauen zugelassen und hat eine Steigerung des sexuellen Verlangens und eine Verringerung des mit dem geringen Verlangen verbundenen Leidensdrucks gezeigt.

Palatin hat eine neue Co-Formulierung von Bremelanotid und einem PDE5i entwickelt, die als eine einzige Injektion verabreicht werden kann. Ein IND-Antrag für diese neuartige Co-Formulierung zur Behandlung von ED wird voraussichtlich noch in diesem Kalenderjahr bei der FDA eingereicht. Eine potenzielle klinische Phase-3-Studie bei ED-Patienten, die nicht auf eine PDE5i-Monotherapie ansprechen, wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Kalenderjahres 2025 beginnen.