Palatin Technologies, Inc. gab die Präsentation von Topline-Ergebnissen seiner klinischen Phase-3-Studie PL9643 MELODY-1 bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von PL9643 im Vergleich zu einem Vehikel bei der Behandlung von trockenen Augen (DED) auf der American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) untersucht wurde. Die Sicherheitsanalyse der Phase-3-Studie MELODY-1 zeigte, dass PL9643 gut verträglich war. In der PL9643-Gruppe (5,6%, N=16/288) traten im Vergleich zur Vehikelgruppe (6,3%, N=18/287) weniger unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Augenbehandlung auf, und in der PL9643-Gruppe (7,0%, N=20/288) kam es im Vergleich zur Vehikelgruppe (11,1%, N=32/287) zu weniger Studienabbrüchen.

Ein höherer Anteil der mit dem Vehikel behandelten Patienten brach die Studie vor Woche 12 ab als die mit PL9643 behandelten Patienten. Bei der Phase-3-Studie MELODY-1 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte und Vehikel-kontrollierte Studie, an der 575 Patienten an Standorten in den USA teilnahmen. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit des Melanocortin-Agonisten PL9643 ophthalmische Lösung nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer DED in Bezug auf mehrere Endpunkte für Zeichen und Symptome. Das Studiendesign basierte auf den positiven Ergebnissen der Phase 2 von PL9643 zur Behandlung von DED und einem Treffen mit der FDA am Ende der Phase 2, bei dem es um Schlüsselelemente des zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Programms ging.