Palatin Technologies, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen ein klinisches Entwicklungsprogramm zur Evaluierung von Bremelanotid, einem Melanocortin-Rezeptor 4 (MCR4)-Agonisten, in Co-Form mit einem PDE5-Hemmer (PDE5i) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) bei Patienten, die nicht auf eine PDE5i-Monotherapie ansprechen, begonnen hat. Veröffentlichte klinische Daten über die Verwendung von Bremelanotid und PDE5i bei ED-Patienten belegen, dass die Kombination von Bremelanotid mit einem PDE5i, zwei Wirkstoffen, die über unterschiedliche Wirkmechanismen wirken, in einem einzigen Arzneimittel das Potenzial hat, bei niedrigeren Dosierungen synergistisch zu wirken und so das Potenzial für Nebenwirkungen zu verringern. In Zusammenarbeit mit einem Kooperationspartner hat Palatin eine Co-Formulierung von Bremelanotid und einem PDE5i entwickelt, die als einzige Injektion verabreicht werden kann.

Die erste Studie im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für diese neuartige Co-Formulierung wird eine klinische Phase-2-Studie mit Bremelanotid in Kombination mit einem PDE5i bei ED-Patienten sein, die auf eine PDE5i-Behandlung nicht angesprochen haben. Der Beginn dieser Studie wird derzeit für das vierte Quartal des Kalenderjahres 2023 erwartet. Bremelanotid (1,75 mg) ist der Wirkstoff in Vyleesi®?, das von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von prämenopausalen Frauen mit hypoaktivem sexuellem Verlangen (HSDD) zugelassen ist.

Als erstes Unternehmen, das die FDA-Zulassung für ein Melanocortin-Rezeptor-Molekül (Vyleesi für HSDD) erhalten hat, verfügt Palatin über umfassende Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Therapeutika auf Melanocortin-Basis sowie in der klinischen Entwicklung, behördlichen Zulassung und Kommerzialisierung von Behandlungen für sexuelle Dysfunktion. Bremelanotid wurde in zahlreichen klinischen Studien zur Behandlung von Männern mit ED untersucht und hat statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen der Erektionsfähigkeit gezeigt. Es gibt nur begrenzte therapeutische Optionen für ED-Patienten, die nicht auf eine Therapie mit Phosphodiesterase-5-Hemmern ansprechen. Dazu gehören Alprostadil zur direkten Penisinjektion oder Harnröhrenzäpfchen, chirurgische Penisimplantate und verschiedene Geräte.