Palatin Technologies, Inc. gab bekannt, dass Fosun Pharma, der Lizenznehmer von Vyleesi in China, seinen ersten Verkauf in der Provinz Hainan in China gemeldet hat. Palatin gab außerdem bekannt, dass der südkoreanische Lizenznehmer Kwangdong Pharmaceuticals die Rekrutierung für seine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vyleesi bei prämenopausalen Frauen mit HSDD abgeschlossen hat. Die Daten aus dieser Studie werden bis zum Jahresende erwartet und ein möglicher Zulassungsantrag wird in der ersten Hälfte des Jahres 2024 eingereicht.

Vyleesi ist die erste und einzige bedarfsgerechte Behandlung, die von der US Food and Drug Administration (FDA) für prämenopausale Frauen mit erworbener, generalisierter hypoaktiver sexueller Luststörung (HSDD) zugelassen ist. Vyleesi wird von Palatin in den USA vermarktet und das Unternehmen gab kürzlich das sechste Quartal in Folge mit einem zweistelligen Wachstum bei den Verschreibungen von Vyleesi bekannt. Der erste Verkauf von Vyleesi durch Fosun erfolgte über eine medizinische Einrichtung in der Provinz Hainan, einem Freihandelshafen in China, in dem bestimmte importierte pharmazeutische Produkte in Hainan verkauft werden können, ohne dass eine Registrierungsgenehmigung der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) erforderlich ist.

Es wird erwartet, dass die Einrichtung der Freihandelszone Hainan (FTZ) das Projekt der Medizintourismuszone weiter vorantreibt und die Marktchancen nutzt, die durch die wachsende Nachfrage nach medizinischen Produkten und Dienstleistungen entstehen. Die Phase-3-Studie von Kwangdong ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan injiziertem Bremelanotid bei prämenopausalen Frauen mit hypoaktivem sexuellem Verlangen (mit oder ohne verminderter Erregung). An der Studie nahmen 193 Patienten teil, von denen 180 oder 93% die Studie abschlossen.

Die Ergebnisse der Studie werden im Laufe dieses Jahres erwartet. Die Daten werden in der ersten Hälfte des Jahres 2024 beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) für eine mögliche Marktzulassung eingereicht. Im Rahmen der Vereinbarung mit Fosun aus dem Jahr 2017 gewährte Palatin Fosun eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Bremelanotid (Vyleesi) in den Gebieten Festlandchina, Taiwan, Hongkong und Macau. Palatin erhielt eine Vorauszahlung in Höhe von 5,0 Millionen Dollar und hat Anspruch auf einen Meilenstein in Höhe von 7,5 Millionen Dollar, der von der Zulassung durch die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) abhängig ist.

Palatin hat das Potenzial, bis zu 92,5 Millionen Dollar an umsatzabhängigen Meilensteinen und Lizenzgebühren im hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich auf den jährlichen Nettoumsatz im Lizenzgebiet zu erhalten. Alle Entwicklungs-, Zulassungs-, Vertriebs-, Marketing- und kommerziellen Aktivitäten sowie die damit verbundenen Kosten im lizenzierten Gebiet liegen in der alleinigen Verantwortung von Fosun. Im Rahmen der Vereinbarung mit Kwangdong aus dem Jahr 2017 gewährte Palatin Kwangdong eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Bremelanotid (Vyleesi) in der Republik Korea für HSDD/FSD.

Kwangdong ist für alle regulatorischen und sonstigen Entwicklungs- und klinischen Aktivitäten verantwortlich, die für die Vermarktung in der Republik Korea erforderlich sind. Im Gegenzug erhielt Palatin eine Vorauszahlung in Höhe von 500.000 US-Dollar und hat Anspruch auf einen Meilenstein in Höhe von 3,0 Millionen US-Dollar, der sich aus dem ersten kommerziellen Verkauf in Korea ergibt. Palatin hat das Potenzial, bis zu 37,5 Millionen US-Dollar an jährlichen umsatzabhängigen Meilensteinen und Lizenzgebühren im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich auf den Nettoumsatz im lizenzierten Gebiet zu erhalten.