Palatin Technologies, Inc. gab bekannt, dass die Aufnahme von 570 Patienten in die Phase-3-Studie PL9643 MELODY-1 zur Behandlung des trockenen Auges (DED) abgeschlossen ist. Das Unternehmen ist auf dem besten Weg, bis zum Ende des vierten Quartals des Kalenderjahres 2023 erste Ergebnisse zu veröffentlichen. Palatin hat bereits positive Zwischenanalysedaten bekannt gegeben und kürzlich Teile dieser Daten auf der ARVO 2023 Konferenz im April 2023 vorgestellt.

Die ausgezeichnete okuläre Verträglichkeit und Wirksamkeit bei verschiedenen Anzeichen und Symptomen von DED unterscheidet PL9643 von den derzeit zugelassenen Behandlungen für DED. Topline-Daten für die Phase-3-Studie PL9643 MELODY-1 werden bis zum Ende des vierten Quartals des Kalenderjahres 2023 erwartet. Positive Ergebnisse vorausgesetzt, werden die verbleibenden Phase-3-Studien voraussichtlich Ende des Kalenderjahres 2024 und Anfang des Kalenderjahres 2025 abgeschlossen sein, so dass Mitte des Kalenderjahres 2025 ein Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) eingereicht werden kann.

Bei der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie MELODY-1, die in den USA durchgeführt wird, handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte und Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Melanocortin-Agonisten PL9643 ophthalmic solution im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer DED in Bezug auf mehrere Endpunkte für Zeichen und Symptome. Das Studiendesign basiert auf den positiven Phase-2-Ergebnissen von PL9643 zur Behandlung von DED und einem Treffen mit der FDA zum Ende der Phase 2, bei dem die Schlüsselelemente des zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Programms besprochen wurden. Die trockene Augenkrankheit ist eine weit verbreitete entzündliche Erkrankung, die unbehandelt extrem schmerzhaft sein und zu dauerhaften Schäden an der Hornhaut und der Sehkraft führen kann.

DED betrifft die Hornhaut und die Bindehaut des Auges und führt zu Reizungen, Rötungen, Schmerzen und verschwommenem Sehen. Schätzungen zufolge sind über 20 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten davon betroffen. Die Krankheit ist durch eine unzureichende Feuchtigkeit und Schmierung der vorderen Augenoberfläche gekennzeichnet, was zu Trockenheit, Entzündungen, Schmerzen, Unbehagen, Reizungen, verminderter Lebensqualität und in schweren Fällen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führt.

Die bestehenden Therapien für DED werden von vielen Ärzten und Patienten allgemein als unzureichend angesehen und zeigen oft erst nach Wochen oder Monaten Wirkung. Das Melanocortinrezeptorsystem (MCr) hat Auswirkungen auf Entzündungen, Reaktionen des Immunsystems, den Stoffwechsel, die Nahrungsaufnahme und die Sexualfunktion. Es gibt fünf Melanocortin-Rezeptoren, MC1r bis MC5r.

Die Modulation dieser Rezeptoren durch rezeptorspezifische Agonisten, die die Rezeptorfunktion aktivieren, oder rezeptorspezifische Antagonisten, die die Rezeptorfunktion blockieren, kann medizinisch bedeutsame pharmakologische Auswirkungen haben. Viele Gewebe und Immunzellen im ganzen Körper, einschließlich des Darms, der Niere und des Auges, exprimieren Melanocortin-Rezeptoren, was die Möglichkeit eröffnet, natürliche Wege zur Behebung von Entzündungen direkt zu aktivieren. Medikamente, die auf Melanocortin-Agonisten basieren, wurden von der FDA für die Behandlung verschiedener Erkrankungen zugelassen, darunter sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen, entzündliche/Autoimmunerkrankungen und seltene Formen genetisch bedingter Fettleibigkeit.