Palatin Technologies, Inc. gab den Beginn einer klinischen Phase-2b-Studie mit dem Melanocortin-Agonisten Bremelanotid bekannt. Die BREAKOUT-Studie mit dem Titel 'A Phase 2b, Multicenter, Open-Label, Prospective Study of BREmelanotide in DiAbetic Kidney Disease to Assess the Efficacy in Reduction Urinary PrOtein and Maintaining Podocyte Density and FUncTion' (Offene Phase-2b-Studie mit BREmelanotid bei diabetischer Nierenerkrankung zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung von Urinstein und der Aufrechterhaltung der Podozytendichte und -funktion) hat im Dezember 2022 mit der Patientenauswahl begonnen und wird voraussichtlich im Januar 2023 mit der Verabreichung an Patienten beginnen. Die BREAKOUT-Studie (BMT-701) ist darauf ausgelegt, bis zu 45 Patienten mit einer durch Biopsie nachgewiesenen diabetischen Nierenerkrankung vom Typ II und einem UP/Cr-Verhältnis von >1000 mg/gm aufzunehmen.

Die Patienten erhalten Bremelanotid zweimal täglich (BID) zusätzlich zu ihrer maximal verträglichen RAAS-Hemmungstherapie für sechs Monate, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungsphase. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine 50%ige Senkung des Verhältnisses zwischen Urinprotein und Kreatinin (UP/Cr) nach sechs Monaten kombinierter Therapie (RAAS-Hemmungstherapie plus Bremelanotid). Zu den sekundären Endpunkten gehören Analysen der partiellen Remission, der klinischen Remission und der Veränderung der eGFR.

In die offene BREAKOUT-Studie werden Patienten an bis zu sieben Standorten in den USA aufgenommen. Vollständige Patientendaten werden während der gesamten Studie überprüft und ausgewertet. Auf der Grundlage aktueller Schätzungen der Patientenrekrutierung wird erwartet, dass die BREAKOUT-Studie im dritten Quartal des Kalenderjahres 2023 abgeschlossen sein wird und die endgültigen Daten bis zum Ende des ersten Quartals des Kalenderjahres 2024 vorliegen werden.