Petros Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen den 505(b)(2)-Pfad für sein Prüfpräparat H-100™, eine neuartige, patentierte, nicht-invasive topische Behandlung für die Peyronie-Krankheit, von der mehr als 1 von 10 Männern in den USA betroffen ist, verfolgen wird. Das Unternehmen verfolgt diesen Weg nach Gesprächen mit der FDA und durch seine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit Hybrid Medical LLC, dem Entwickler von H-100. H-100 hat das Potenzial, die erste von der FDA zugelassene, nicht-invasive topische Behandlung der Peyronie-Krankheit zu werden.

H-100 wird als topisches Gel mit Hilfe von Nanotechnologie entwickelt, um die Permeation des Medikaments zu verbessern. Es wird angenommen, dass dies die Entzündungskaskade, die zu den Schmerzen, der Narbenbildung und den Unregelmäßigkeiten des Penis im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit führt, besser bekämpfen kann. Derzeit kann die Peyronie-Krankheit durch einen invasiven chirurgischen Eingriff, durch eine Penisimplantation oder durch eine Reihe von Injektionen oder Zuggeräten behandelt werden.

Der 505 (b)(2)-Regulierungsweg bietet Herstellern die Möglichkeit, eine FDA-Zulassung zu erhalten, indem sie auf eine zuvor von der FDA für diesen Wirkstoff getroffene Entscheidung zurückgreifen und im Wesentlichen eine recht umfangreiche und aktuelle Reihe von nicht-klinischen und klinischen Daten übernehmen, die einen effizienteren Entwicklungsweg für die Peyronie-Krankheit ermöglichen. Dies kann eine Option für Arzneimittel mit einem neuen Aspekt in Bezug auf Indikation, Darreichungsform oder Schema, Stärke, Kombination mit anderen Produkten oder anderen einzigartigen Eigenschaften sein.