Purple Biotech Ltd. gab positive Zwischenergebnisse seiner randomisierten, kontrollierten, offenen, multizentrischen Phase-2-Studie mit CM24 zur Zweitlinienbehandlung des metastasierten duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (PDAC) bekannt, die im Rahmen einer abstrakten Posterpräsentation auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden. In der Phase-2-Studie wird CM24, ein neuartiger multifunktionaler Anti-CEACAM1-Antikörper, in Kombination mit dem Immun-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab von Bristol Myers Squibb plus SoC-Chemotherapie bei PDAC-Patienten in der Zweitlinienbehandlung im Vergleich zur SoC-Chemotherapie allein untersucht. CM24 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der CEACAM1 blockiert. CEACAM1 ist ein Immun-Checkpoint-Protein, das für die Immunumgehung des Tumors und das schlechte Ansprechen des Tumors und/oder die Resistenz gegen Immun-Checkpoint-Inhibitoren verantwortlich ist.

Der primäre Endpunkt der Studie ist OS und die sekundären Endpunkte umfassen PFS, ORR und DCR. Zur Schätzung des Ausmaßes der Wirkung des experimentellen Arms im Vergleich zum SoC-Arm wurde eine Bayes-Methode verwendet, und die Studie ist nicht für Hypothesentests ausgelegt. Insgesamt wurden 63 Patienten in 18 Zentren in den USA, Spanien und Israel in 2 parallele, unabhängige, randomisierte Studienkohorten (insgesamt 2 Arme pro Kohorte) aufgenommen.

In den experimentellen Studienarmen erhielten die Patienten CM24 plus Nivolumab und eine von zwei SoC-Chemotherapien für die Zweitlinientherapie des PDAC, abhängig von der vorherigen Erstlinientherapie: entweder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder liposomales Irinotecan (Nal-IRI)/5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) (Nal-IRI/5FU/LV), während in den Kontrollarmen die jeweilige Chemotherapie allein verabreicht wurde. CA19-9 sowie weitere explorative Biomarker werden ebenfalls untersucht. Von den 63 eingeschlossenen Patienten nahmen 32 an der Gemcitabin/Nab-Paclitaxel-Studie (experimentell und Kontrolle) und 31 an der Nal-IRI/5FU/LV-Studie (experimentell und Kontrolle) teil.

Eine Analyse der Gemcitabin/Nab-Paclitaxel-Studie wird durchgeführt werden, sobald die Daten ausreichend ausgereift sind. Die endgültigen Topline-Daten werden bis Ende 2024 erwartet.