Purple Biotech Ltd. gab die klinischen Ergebnisse seiner Phase 1/2 Dosis-Eskalationsstudie von NT219 in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem Kopf- und Halskrebs (R/M SCCHN) bekannt. Die Daten wurden auf dem European Society of Medical Oncology Targeted Anticancer Therapies (ESMO TAT) Congress 2024 in Paris am Montag, den 26. Februar 2024 von Dr. Ari Rosenberg, Assistenzprofessor für Medizin an der Universität von Chicago, klinischer Prüfarzt der Studie und Mitglied des Purple Biotech?dem wissenschaftlichen Beirat für Kopf- und Halskrebs, in einem mündlichen Vortrag mit dem Titel "Zwischenergebnisse einer Phase 1/2-Studie mit NT219 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)". Die Phase 1/2 Dosis-Eskalationsstudie (NCT04474470) untersuchte NT219 als Monotherapie in verschiedenen Indikationen und in Kombination mit Cetuximab bei der Behandlung von R/M SCCHN und Darmkrebs.

Stand: Stichtag 25. Januar 2024: Siebzehn Patienten mit R/M SCCHN wurden in den Kombinationsarm von NT219 + Cetuximab aufgenommen. Die mediane Anzahl der vorangegangenen Therapielinien betrug 2 und 94% der Patienten hatten zuvor eine Immuntherapie erhalten. Das Sicherheitsprofil war gut verträglich und überschaubar, auch bei 100 mg/kg.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei der Behandlung auftraten, waren infusionsbedingte Reaktionen und Übelkeit, und es wurden keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse der Grade 4/5 beobachtet. Die pharmakokinetische Analyse zeigte einen dosisabhängigen Anstieg der NT219-Plasmakonzentrationen. Fünfzehn Patienten waren für die Wirksamkeit auswertbar, 7 davon in den relevanten höchsten Dosisstufen von 50 und 100 mg/kg, in denen eine Anti-Tumor-Aktivität beobachtet wurde.

Von diesen 7 Patienten hatten 2 ein bestätigtes partielles Ansprechen und 3 stabile Erkrankungen (alle Patienten mit partiellem Ansprechen und stabiler Erkrankung haben eine HPV-negative Erkrankung), was einer ORR von 29% und einer DCR von 71% entspricht. Die mediane Nachbeobachtungszeit über alle Dosisstufen beträgt 9,4 Monate (95% CI: 3,4-10,0, 8 von 15 Patienten verbleiben in der Nachbeobachtung). Das Unternehmen hat kürzlich die empfohlene Phase-2-Dosis von NT219 von 100 mg/kg bekannt gegeben.