Relmada Therapeutics, Inc. gab die Verabreichung des ersten Patienten in der randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-3-Studie Relight (Studie 304) bekannt, in der REL-1017 als Zusatztherapie zur Behandlung von Major Depressive Disorder (MDD) untersucht wird. Für die Phase-3-Studie von Relight ist eine Rekrutierung von etwa 300 Patienten geplant. Relight ist eine randomisierte, doppelblinde), placebokontrollierte, vierwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 als Zusatzbehandlung von MDD bei Patienten, die unzureichend auf eine laufende antidepressive Hintergrundbehandlung ansprechen.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores von der Baseline bis zum Tag 28 für REL-1017 im Vergleich zu Placebo. Das Phase-3-Entwicklungsprogramm für REL-1017 als Prüfpräparat zur Behandlung von MDD umfasst auch die laufende Studie Reliance II (Studie 302), die dieselben Hauptstudienparameter wie Relight aufweist. Die Rekrutierung für die Reliance II-Studie wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2024 abgeschlossen sein.

Darüber hinaus werden die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Reliance-OLS (Studie 310), einer offenen Langzeitstudie zu REL-1017 bei MDD, im laufenden Quartal erwartet. Die klinischen Phase-3-Studien Reliance und Relight treiben die klinische Entwicklung von REL-1017 als Zusatztherapie für MDD voran, die sich im Falle einer Zulassung mechanistisch von den derzeit verfügbaren Behandlungen für diese Indikation unterscheiden würde. REL-1017, ein neuer chemischer Wirkstoff (NCE) und neuartiger NMDA-Rezeptor (NMDAR)-Kanalblocker, der bevorzugt auf hyperaktive Kanäle abzielt und gleichzeitig die physiologische glutamaterge Neurotransmission aufrechterhält, befindet sich derzeit in der späten Entwicklungsphase für die begleitende Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD).

Das laufende klinische Forschungsprogramm soll das Potenzial von REL-1017 als schnell wirkendes, oral einzunehmendes, einmal täglich einzunehmendes Antidepressivum untersuchen.