Diese Mitteilung wird von Shanghai Henlius Biotech, Inc. auf freiwilliger Basis gemacht, um die Aktionäre und potenziellen Investoren des Unternehmens über die neueste Geschäftsentwicklung des Unternehmens zu informieren. Der Vorstand des Unternehmens gab bekannt, dass vor kurzem zwei Zulassungsanträge (MAAs) für die Biosimilars Prolia und Xgeva, HLX14 (rekombinanter humaner monoklonaler Anti-RANKL-Antikörper zur Injektion) ("HLX14"), die vom Unternehmen unabhängig voneinander entwickelt wurden, von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert wurden. Die Indikationen der beiden Zulassungsanträge (MAAs) sind identisch mit denen von Prolia® und Xgeva® (Denosumab), die von der Europäischen Union für den Markt zugelassen wurden, darunter: (1) Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, (2) Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs mit erhöhtem Frakturrisiko, (3) Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko, (4) Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, die den Knochen betreffen, und (5) Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt.

HLX14, das von der Gesellschaft unabhängig entwickelt wurde, ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Prolia ® und Xgeva ® (Denosumab). Es ist für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und/oder für andere Indikationen vorgesehen, die mit dem Etikett des biologischen Referenzpräparats übereinstimmen. Derzeit ist Denosumab, das biologische Referenzpräparat von HLX14, in verschiedenen Ländern und Regionen unter verschiedenen Handelsnamen für eine Reihe unterschiedlicher Indikationen zugelassen, unter anderem für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko.

Im Juni 2022 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung mit Organon LLC (einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Organon & Co.), gemäß der das Unternehmen Organon und seinen verbundenen Unternehmen eine exklusive Lizenz für die weltweite Vermarktung von HLX14 mit Ausnahme der Regionen Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan gewährt. Im Januar 2024 wurde die klinische Studie der Phase 1 mit HLX14 bei gesunden erwachsenen männlichen chinesischen Probanden erfolgreich abgeschlossen. Im April 2024 erreichte die internationale multizentrische klinische Studie der Phase 3 mit HLX14 zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko die primären Studienendpunkte.

Der Antrag stützt sich auf Daten, die mit HLX14 im Vergleich zum Referenzpräparat Denosumab (Prolia ®) gewonnen wurden, einschließlich analytischer Ähnlichkeit und klinischer Vergleichsstudien. Die CHMP-Leitlinie zu ähnlichen biologischen Arzneimitteln (CHMP/437/04 Rev1) erlaubt die Extrapolation klinischer Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf andere zugelassene Indikationen eines Referenzarzneimittels.