Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass die vergleichende klinische Studie der Phase 3 für das Prüfpräparat Prolia® und das Xgeva® (Denosumab) Biosimilar HLX14 die primären Endpunkte erreicht hat. Im Jahr 2022 schloss Henlius eine Lizenz- und Liefervereinbarung mit Organon über die exklusiven Vermarktungsrechte für zwei Biosimilarkandidaten, darunter HLX14. Die Vereinbarung deckt Märkte wie die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und Kanada ab.

Eine Ausnahme von der Vereinbarung ist China. Die randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase 3 (NCT05352516) hatte zum Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX14 mit dem in der EU hergestellten Referenzpräparat Denosumab (Prolia®) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko zu vergleichen. Die in Frage kommenden Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten alle sechs Monate eine subkutane Injektion von 60 mg HLX14 oder Referenz-Denosumab (Prolia®).

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zur Woche 52 (D365), bewertet durch zentrale Bildgebung. Der primäre pharmakodynamische Endpunkt war die Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve für die prozentuale Veränderung des Typ-I-Kollagen-C-Telopeptids (s-CTX) im Serum von Studienbeginn bis Woche 26 (D183) (AUEC0?26W). Die primären Endpunkte dieser Studie wurden erreicht.