Der Vorstand von Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass vor kurzem eine klinische Phase-1-Studie mit einem Biosimilar von Denosumab HLX14 (rekombinanter monoklonaler Anti-RANKL-Antikörper) ("HLX14"), das unabhängig von der Gesellschaft entwickelt wurde, bei gesunden erwachsenen männlichen chinesischen Probanden erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass HLX14 eine sehr ähnliche Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) sowie eine vergleichbare Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität wie die (wie folgt definierten) Referenzmedikamente aus verschiedenen Quellen aufweist. Diese Studie hat alle vorab festgelegten Endpunkte erfüllt.

Es handelt sich um eine zweiteilige klinische Studie der Phase 1 an gesunden erwachsenen männlichen chinesischen Probanden. Teil 1 ist eine offene, randomisierte, parallel kontrollierte, zweiarmige Pilotstudie mit dem primären Ziel, die PK-Parameter von HLX14 und Denosumab aus der EU nach subkutaner Injektion zu vergleichen, um eine weitere Grundlage für das Studiendesign von Teil 2 zu schaffen. Das sekundäre Ziel von Teil 1 ist der Vergleich von PD, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX14 und Denosumab aus der EU. Teil 2 ist eine doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte, vierarmige Einzeldosis-Studie mit dem primären Ziel, die PK-Ähnlichkeit von HLX14 mit Denosumab aus den USA, der EU und CN ("Referenzmedikament") zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel von Teil 2 ist der Vergleich von PD, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität zwischen HLX14 und den Referenzmedikamenten. Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass HLX14 eine sehr ähnliche PK und PD wie die Referenzarzneimittel aus unterschiedlichen Quellen aufweist, wobei die geometrischen Mittelwerte (GMRs) der primären PK-Endpunkte nahe bei 1 liegen und ihre 90%-Konfidenzintervalle (CIs) vollständig in die vordefinierten Äquivalenzspannen von 0,8 bis 1,25 fallen. Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität waren ebenfalls vergleichbar.

Diese Studie erfüllte alle vordefinierten Endpunkte.