Der Vorstand der Shanghai Henlius Biotech, Inc. gibt bekannt, dass vor kurzem der erste Proband in einer klinischen Phase-1-Studie mit dem Biosimilar HLX13 (rekombinanter monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper zur Injektion), das das Unternehmen unabhängig entwickelt hat, an gesunden männlichen chinesischen Probanden verabreicht wurde. KONZEPTION UND ZWECK: Diese randomisierte, parallele Phase-1-Studie mit einmaliger intravenöser Infusion zielt darauf ab, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von HLX13 und Ipilimumab (YERVOY®, in den USA, der EU und China zugelassen) bei gesunden erwachsenen chinesischen Männern zu vergleichen. Diese Studie besteht aus zwei Teilen.

Teil 1 ist eine offene, randomisierte, zweiarmige, parallele Einzeldosis-Studie, die darauf abzielt, die pharmakokinetischen Parameter, die Sicherheit und die Immunogenität nach einmaliger intravenöser Infusion von HLX13 oder dem in der EU zugelassenen YERVOY® zu bewerten und das Studiendesign von Teil 2 zu optimieren. Bei Teil 2 handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, vierarmige, parallele Einzeldosisstudie, die die Ähnlichkeit der Pharmakokinetik von HLX13 und dem in den USA, der EU und China zugelassenen YERVOY® sowie deren Sicherheit und Immunogenität untersuchen soll. Die Probanden in den jeweiligen Gruppen erhalten 0,3 mg/kg HLX13 bzw. 0,3 mg/kg des in den USA, der EU oder China zugelassenen YERVOY® über eine intravenöse Infusion. Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC 0-inf) und die maximale Serumkonzentration (Cmax).

Zu den sekundären Endpunkten gehören andere pharmakokinetische Parameter, Sicherheit und Immunogenität.