Sermonix Pharmaceuticals Inc. und Shanghai Henlius Biotech, Inc. gaben eine strategische Kooperationsvereinbarung bekannt, in deren Rahmen Henlius die exklusiven Rechte für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des führenden Prüfpräparats von Sermonix, Lasofoxifen, in China erhält. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Henlius exklusive Rechte und Unterlizenzen für Lasofoxifen für mindestens zwei Östrogenrezeptor-positive (ER+)/HER2- Brustkrebsindikationen in dem Gebiet, während Sermonix alle anderen globalen Rechte behält. Sermonix erhielt eine Vorauszahlung und hat darüber hinaus Anspruch auf bis zu 58 Millionen US-Dollar in Form bestimmter vorher festgelegter Meilensteine, zusätzlich zu den Lizenzgebühren bei der Vermarktung von Henlius in China.

Brustkrebs ist laut GLOBOCAN 2020 die Krebsart mit der höchsten Inzidenzrate weltweit. Im Jahr 2020 gab es weltweit 2,26 Millionen neue Fälle von Brustkrebs, darunter mehr als 410.000 in China. Die endokrine Therapie ist nach wie vor die wichtigste Behandlung für ER+ Brustkrebs. Die am häufigsten verwendete Klasse der Aromatasehemmer (AI) wird in den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) als adjuvante und Erstlinienbehandlung für Patientinnen mit ER+/HER2- Brustkrebs empfohlen.

Allerdings entwickeln fast alle mit AIs behandelten Patientinnen eine primäre oder erworbene Resistenz, wobei erworbene Mutationen im Östrogenrezeptor-A-Gen (ESR1) am häufigsten vorkommen (bis zu 40%). Dies ist ein wichtiger Mechanismus für die Resistenz gegen eine endokrine Therapie. Derzeit gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für ER+/HER2-Brustkrebs mit ESR1-Mutationen, so dass ein großer klinischer Bedarf besteht.

Die multiregionale klinische Phase-3-Studie ELAINE-3 (NCT05696626) ist die dritte von Sermonix' Studien zur Bewertung von Lasofoxifen bei ESR1-Mutationen (ELAINE). Nachdem die Phase-2-Studien ELAINE-1 und ELAINE-2 abgeschlossen sind und eine überzeugende Anti-Tumor-Aktivität gegen Tumore mit zunehmend verbreiteten ESR1-Mutationen gezeigt haben, hat Sermonix im Dezember 2023 die Rekrutierung für ELAINE-3 in den USA aktiviert und begonnen. ELAINE-3 wird die Wirksamkeit von Lasofoxifen und dem CDK4/6-Inhibitor Abemaciclib (Verzenio®) von Eli Lilly and Company im Vergleich zu Fulvestrant und Abemaciclib bei 400 prä- und postmenopausalen Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs mit einer ESR1-Mutation untersuchen. Henlius wird die klinische Entwicklung und die Patientenrekrutierung der ELAINE-3-Studie in China finanzieren und ist für die behördliche Zulassung sowie die Herstellung und Vermarktung nach der Markteinführung in der Region verantwortlich.