Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass HLX42 zur Injektion (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen EGFR mit neuartigem DNA-Topoisomerase I-Inhibitor) ("HLX42") zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung unter einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation fortgeschritten ist, vor kurzem von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Fast-Track-Zulassung (die "FTD") erhalten hat. Fast Track ist ein Verfahren, das von der FDA entwickelt wurde, um die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs zu erleichtern und die Prüfung zu beschleunigen. Die Gewährung des FTD bedeutet, dass HLX42 Anspruch auf Folgendes hat: (1) mehr Möglichkeiten für Besprechungen und schriftliche Kommunikation mit der FDA, um eine engere Beratung bei der Arzneimittelentwicklung, der Planung klinischer Studien usw. zu erhalten; (2) Anspruch auf beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind; und (3) rollierende Prüfung, was bedeutet, dass abgeschlossene Abschnitte der Biologic License Application (BLA) oder New Drug Application (NDA) zur Prüfung durch die FDA eingereicht werden können, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt abgeschlossen ist, bevor der gesamte Antrag geprüft werden kann.