Der Vorstand von Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass der Antrag auf Durchführung einer klinischen Phase-1-Studie für HLX43 zur Injektion (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf PD-L1 abzielt, mit neuartigem DNA-Topoisomerase-I-Inhibitor) ("HLX43") zur Behandlung von fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde. HLX43 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf PD-L1 abzielt und von der Gesellschaft durch Konjugation des neuartigen Peptid-Linkers für den DNA-Topoisomerase-I-Inhibitor, der im November 2022 von MediLink Therapeutics (Suzhou) Co. Ltd. einlizenziert wurde, mit einem unabhängig von der Gesellschaft entwickelten Antikörper, der auf PD-L1 abzielt, entwickelt wurde und für die Behandlung von fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren bestimmt ist.

HLX43 kann spezifisch an das menschliche D-L1-Zielantigen binden und die niedermolekulare Nutzlast im Tumor freisetzen, um dann Tumorzellen abzutöten. Die nicht-klinische Pharmakologie, Pharmakokinetik und Sicherheitsbewertung haben gezeigt, dass HLX43 das Tumorwachstum hemmen kann und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Im Oktober 2023 wurde der Antrag auf eine klinische Studie der Phase 1 für HLX43 zur Behandlung von fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigt und der erste Patient wurde in dieser Studie im November 2023 auf dem chinesischen Festland (mit Ausnahme der Regionen Hongkong, Macao und Taiwan) behandelt.