Der Vorstand von Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) vor kurzem die ergänzenden Zulassungsanträge für HANDAYUAN (Adalimumab-Injektion), das von dem Unternehmen unabhängig entwickelt wurde, für die neuen Indikationen polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, pädiatrische Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn und Morbus Crohn bei Kindern angenommen hat. HANDAYUAN ist ein von der Gesellschaft unabhängig entwickeltes Biosimilar von Adalimumab, das von der NMPA im Dezember 2020 für die Vermarktung auf dem chinesischen Festland (mit Ausnahme der Regionen Hongkong, Macau und Taiwan, siehe unten) zugelassen wurde. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung ist HANDAYUAN auf dem chinesischen Festland für folgende Indikationen zugelassen: rheumatoide Arthritis, (2) ankylosierende Spondylitis, (3) Plaque-Psoriasis und (4) Uveitis.

Die Anträge fügen die Indikationen polyartikuläre juvenileidiopathische Arthritis, pädiatrische Psoriasis, Morbus Crohn und pädiatrischer Morbus Crohn hinzu, für die der Originalpräparat Adalimumab auf dem chinesischen Festland bereits zugelassen ist. Die Extrapolation dieser Indikationen basiert hauptsächlich auf: (1) der erwiesenen Ähnlichkeit zwischen HANDAYUAN und dem Originalpräparat; (2) den gleichen oder ähnlichen Wirkmechanismen zwischen den extrapolierten Indikationen und der Indikation in der klinischen Vergleichsstudie; und (3) der Auswahl einer empfindlichen Bevölkerungsgruppe und einer geeigneten Indikation für wichtige klinische Studien mit umfangreichen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten. Die Extrapolation dieser Indikationen entspricht den Anforderungen der Technischen Richtlinien für die Forschung und Entwicklung und Bewertung von Biosimilars (Studie), der Richtlinien für klinische Studien für Adalimumab Injection Biosimilars, der Technischen Richtlinien für die Ähnlichkeitsbewertung und Indikationsextrapolation von Biosimilars und anderer Vorschriften und Richtlinien in China für die Extrapolation von Indikationen.