Der Vorstand von Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass vor kurzem eine internationale multizentrische klinische Phase-3-Studie mit einem Biosimilar von Denosumab HLX14 (rekombinanter humaner monoklonaler Anti-RANKL-Antikörper zur Injektion), das vom Unternehmen unabhängig entwickelt wurde, zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko die primären Studienendpunkte erreicht hat. Design, Zweck und Schlussfolgerung der klinischen Studie: Diese randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase 3 hatte zum Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX14 mit dem Referenzmedikament Denosumab (Prolia®) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko zu vergleichen. Die in Frage kommenden Probandinnen wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, die alle sechs Monate eine subkutane Injektion von 60 mg HLX14 oder Referenz-Denosumab (Prolia®) erhielten.

Die primären Endpunkte dieser Studie waren die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zur Woche 52 (D365), bewertet durch zentrale Bildgebung, und die Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve für die prozentuale Veränderung des Serum-Kollagen-C-Telopeptids (s-CTX) vom Ausgangswert bis zur Woche 26 (D183) (AUEC0-26W). Zu den sekundären Endpunkten gehörten andere Wirksamkeitsmessungen und pharmakodynamische Merkmale sowie das Auftreten von Zwischenfällen, Sicherheit, pharmakokinetische Merkmale und Immunogenität. Die primären Endpunkte dieser Studie wurden erreicht.