Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass vor kurzem der erste Patient in einer klinischen Phase-1-Studie mit HLX43 zur Injektion (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf PD-L1 abzielt, mit neuartigem DNA-Topoisomerase-I-Inhibitor) ("HLX43") bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren auf dem chinesischen Festland (mit Ausnahme der Regionen Hongkong, Macau und Taiwan, siehe unten) behandelt wurde. Diese offene Dosis-Eskalationsstudie, die erste klinische Phase-I-Studie am Menschen, zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von HLX43 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren zu untersuchen. Die Studie ist als "3+3"-Studie konzipiert und sieht sechs Dosisstufen vor (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg und 8 mg/kg). Die Patienten erhalten alle drei Wochen verschiedene Dosen von HLX43 per intravenöser Infusion.

Der Beobachtungszeitraum für die dosislimitierende Toxizität (DLT) beträgt drei Wochen nach der ersten Dosis von HLX43. Die primären Endpunkte dieser Studie waren der Anteil der Patienten mit DLT-Ereignissen in jeder Dosisgruppe während des DLT-Beobachtungszeitraums und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von HLX43. Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheit, pharmakokinetische Parameter, Immunogenität, vorläufige Wirksamkeit, pharmakodynamische Messgrößen sowie potenzielle prädiktive Biomarker und Biomarker für Arzneimittelresistenz.