Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass vor kurzem der erste Patient in einer klinischen Phase-1-Studie mit HLX42 zur Injektion (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen EGFR mit neuartigem DNA-Topoisomerase I-Inhibitor) ("HLX42") zur Behandlung von fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren auf dem chinesischen Festland (mit Ausnahme der Regionen Hongkong, Macau und Taiwan, siehe unten) behandelt wurde. Diese offene, dosiseskalierende, erste klinische Phase-1-Studie am Menschen zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von HLX42 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren zu untersuchen. Die Patienten erhalten HLX42 intravenös alle drei Wochen in sieben Dosisstufen (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,0 mg/kg, 3,0 mg/kg und 4,0 mg/kg) nach einem "3+3"-Dosis-Eskalationsdesign.

Der Beobachtungszeitraum für die dosislimitierende Toxizität ("DLT") beträgt drei Wochen nach der ersten Dosis von HLX42. Die primären Endpunkte dieser Studie waren der Anteil der Patienten mit DLT-Ereignissen in jeder Dosiskohorte während des DLT-Beobachtungszeitraums und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von HLX42. Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheit, pharmakokinetische Parameter, Immunogenität, vorläufige Wirksamkeit, pharmakodynamische Messgrößen sowie potenzielle prädiktive Biomarker und Biomarker für Arzneimittelresistenz. HLX42 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf den EGFR abzielt und das das Unternehmen von MediLink Therapeutics (Suzhou) Co.

Ltd. im November 2022 einlizenziert wurde, mit einem monoklonalen Antikörper gegen EGFR, den das Unternehmen unabhängig entwickelt hat und der für die Behandlung von fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren bestimmt ist. HLX42 kann spezifisch an das menschliche EGFR-Zielantigen binden und die niedermolekulare Nutzlast im Tumor freisetzen, um dann Tumorzellen abzutöten. Die nichtklinische Pharmakologie, Pharmakokinetik und Sicherheitsbewertung haben gezeigt, dass HLX42 das Tumorwachstum hemmen kann und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.

Im Oktober 2023 und November 2023 wurden die Anträge für eine klinische Phase 1-Studie mit HLX42 zur Behandlung von fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren von der National Medical Products Administration (NMPA) bzw. der United States Food and Drug Administration (die "FDA") genehmigt. Im Dezember 2023 wurde HLX42 für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung unter einem EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer der dritten Generation fortgeschritten ist, von der FDA die Fast Track Designation erteilt.