Der Vorstand von Shanghai Henlius Biotech, Inc. gibt bekannt, dass vor kurzem, der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für die neue Indikation von HANSIZHUANG (Serplulimab-Injektion) ("HANSIZHUANG") in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit einer Sensitivitätsmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR)negativ und anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Gen-Rearrangement-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wurde vom Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration (die "NMPA") angenommen. Dies ist die fünfte Indikation für HANSIZHUANG, die auf dem chinesischen Festland eingereicht wurde (mit Ausnahme der Regionen Hongkong, Macau und Taiwan, siehe unten). HINTERGRUND UND GRUNDLAGE DES ANTRAGS: Der Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) für die neue Indikation von HANSIZHUANG basiert hauptsächlich auf einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie mit HANSIZHUANG in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin-Pemetrexed) oder einer Chemotherapie (Carboplatin-Pemetrexed) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Die Studienergebnisse zeigten, dass HANSIZHUANG in Kombination mit einer Chemotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte, was die vordefinierten Überlegenheitskriterien erfüllte, bei guter Sicherheit und ohne Entdeckung eines neuen Sicherheitssignals. ÜBER HANSIZHUANG (SERPLULIMAB INJECTION): HANSIZHUANG ist ein innovativer monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, den das Unternehmen unabhängig entwickelt hat und der im März 2022 auf dem chinesischen Festland zur Vermarktung zugelassen wurde. Zum Zeitpunkt dieser Mitteilung ist HANSIZHUANG in Festlandchina für vier Indikationen zugelassen: (1) die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit Mikrosatelliteninstabilität hoch ("MSI-H"), die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben; (2) die Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithel-Lungenkrebs (NSCLC) in Kombination mit Carboplatin und Albumin-gebundenem Paclitaxel; (3) die Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid; und (4) die Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem/rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) in Kombination mit Fluorouracil und Platin enthaltenden Medikamenten.

HANSIZHUANG wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Kommission (EC) im April 2022 bzw. im Dezember 2022 als Orphan Drug für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) anerkannt. Im September 2022 wurden die Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie mit HANSIZHUANG in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) online im Journal of American Medical Association (JAMA, Impact Factor: 120,7), einer der vier führenden medizinischen Fachzeitschriften der Welt, veröffentlicht. Im Februar 2023 wurden die Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie mit HANSIZHUANG in Kombination mit einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenen/rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre offiziell in Nature Medicine (Impact Factor: 82,9), einer internationalen Fachzeitschrift, veröffentlicht.

Im März 2023 wurde der Antrag auf Marktzulassung (MAA) für HANSIZHUANG in Kombination mit Carboplatin und Etoposid für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert. Das Unternehmen ist außerdem dabei, eine Reihe von klinischen Studien mit HANSIZHUANG und verwandten Kombinationstherapien weltweit voranzutreiben, die ein breites Spektrum an Indikationen wie Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Darmkrebs und Magenkrebs abdecken.