Telo Genomics Corp. gab bekannt, dass das Unternehmen vor kurzem die Zwischenbewertung seiner Systeme und Protokolle für die ISO 15189-Zertifizierung mit einer Übereinstimmung von über 90% abgeschlossen hat. ISO 15189 ist der internationale Standard speziell für klinische Labore.

Der Abschluss dieses kritischen Schritts qualifiziert Telo für das externe Audit, die letzte Stufe des ISO-Zertifizierungsprozesses. Im Jahr 2022 begann Telo mit der Einführung der Richtlinien und des Qualitätsmanagementsystems (QMS), die für die Qualifizierung nach ISO 15189 erforderlich sind. Der Prozess umfasste auch die Einführung eines erstklassigen Dokumentenkontrollsystems und eines Laborinformationsmanagementsystems (LIMS).

Das Erreichen der ISO-Zertifizierung wird es Telo ermöglichen, laborentwickelte Tests ("LDT") kommerziell anzubieten und Patientenberichte auf nationaler und internationaler Ebene auszustellen. Die Zwischenbewertung wurde von einem externen ISO-Berater durchgeführt, der über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der erfolgreichen Begleitung klinischer Laboratorien durch den ISO-Zertifizierungsprozess verfügt. Telo geht davon aus, dass das externe Audit bis zum Ende des zweiten Quartals 2023 abgeschlossen sein wird.

Das Hauptprodukt von Telo wurde entwickelt, um Hochrisikopatienten mit schwelendem multiplem Myelom ("SMM") zu identifizieren, die wahrscheinlich von einer früheren Behandlung profitieren würden. Der Test identifiziert auch die größere Untergruppe der SMM-Patienten mit niedrigem Risiko, die eine stabilere Form der Krankheit haben und nicht sofort behandelt werden müssen. Diese Patienten können mit TeloView-MM regelmäßig überwacht werden.

Es gibt etwa 200.000 SMM-Patienten in den USA, die von dem TeloView-Test und der laufenden Überwachung profitieren könnten. Der zweite Test des Unternehmens wurde entwickelt, um neu diagnostizierte Patienten mit Multiplem Myelom zu identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Therapieresistenz entwickeln und früher als erwartet einen Rückfall erleiden werden.