THERACLION Theraclion SA gab bekannt, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) ihren Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung für ein Prüfverfahren (Investigational Device Exemption, IDE) zur Einleitung der multizentrischen Zulassungsstudie VEINRESET zur Behandlung der primären Insuffizienz der großen Saphena-Venen mit SONOVEIN® genehmigt hat. Die bisher bedeutendste klinische Studie von Theraclion: Die Zulassungsstudie wird in vier wissenschaftlich führenden Zentren in den Vereinigten Staaten und in Europa durchgeführt. Der leitende Prüfarzt in den USA, Steven Elias, MD, ist Direktor des Zentrums für Venenerkrankungen am Englewood Hospital in New Jersey und Mitglied des American Board of Venous and Lymphatic Medicine sowie des American College of Surgeons.
Die Behandlung der Patienten soll noch in diesem Jahr beginnen. Wir ebnen den Weg zum größten Markt für Krampfadern in der Welt und darüber hinaus: Die Technologie wurde von wichtigen Meinungsführern sowohl in den USA als auch in Europa befürwortet und ihre Ergebnisse wurden auf zahlreichen wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt. Diese Genehmigung der klinischen Studie ist eine wichtige Entwicklung in der kommerziellen Strategie von Theraclion, da der nordamerikanische Markt mehr als 45% des Weltmarktes ausmacht, wobei die USA die treibende Kraft sind.
Im Vergleich zu Europa sind die USA ein höherpreisiger Markt und ermöglichen eine homogenere Marktzugangsstrategie und damit eine schnellere Marktdurchdringung. Darüber hinaus ist der Zugang zum US-Markt ein wichtiger Meilenstein und eine treibende Kraft für den weltweiten Umsatzanstieg.
