Akero Therapeutics, Inc. gab die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-2b-Studie HARMONY bei nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) in The Lancet Gastroenterology & Hepatology bekannt. Die online verfügbare Publikation enthält Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich subkutan verabreichten Efruxifermin (EFX) (28mg oder 50mg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit präzirrhotischer NASH, Fibrosestadium 2 oder 3 (F2-F3). Die Ergebnisse zeigten, dass beide EFX-Dosierungen nach 24 Wochen statistische Signifikanz bei den primären und sekundären histopathologischen Endpunkten erreichten.

Noch in diesem Monat plant Akero, die Ergebnisse der 36. Woche einer zweiten Phase-2b-Studie, SYMMETRY, zur Behandlung von Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund von NASH zu veröffentlichen. Das Phase-3-Programm SYNCHRONY ist auf dem besten Weg, bis Ende dieses Jahres mit der Aufnahme von Patienten zu beginnen. SYNCHRONY Histology wird die Wirksamkeit von EFX in den Dosierungen 28 mg und 50 mg bei Patienten mit bioptisch bestätigter präzirrhotischer NASH im Fibrosestadium 2 und 3 (F2-F 3) untersuchen.

EFX wurde entwickelt, um Leberfett und Entzündungen zu reduzieren, die Fibrose umzukehren, die Insulinsensitivität zu erhöhen und die Lipide zu verbessern. Dieser ganzheitliche Ansatz bietet das Potenzial, den komplexen, multisystemischen Krankheitszustand von NASH anzugehen, einschließlich der Verbesserung von Lipoprotein-Risikofaktoren, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen - der häufigsten Todesursache bei NASH-Patienten - zusammenhängen. EFX wurde so entwickelt, dass es das biologische Aktivitätsprofil von nativem FGF21 nachahmt. Es ist so konzipiert, dass es bequem einmal wöchentlich verabreicht werden kann und wurde in den bisherigen klinischen Studien allgemein gut vertragen.