Allergan Aesthetics gab positive Topline-Ergebnisse der zweiten von drei klinischen Phase-3-Studien bekannt, in denen OnabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Platysma-Prominenz in Verbindung mit Platysma-Muskelaktivität untersucht wurde (M21-310). Die Platysmaprominenz ist eine ästhetisch unschöne Störung des Halses, der Kieferlinie und des unteren Gesichts, die auf eine Kontraktion des Platysmamuskels1, eines oberflächlichen, flachen Muskels im unteren Gesicht und am Hals, zurückzuführen ist. Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen Behandlung mit OnabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) im Vergleich zu Placebo bei 426 erwachsenen Probanden mit mäßiger bis schwerer Platysma-Vorwölbung.

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wobei eine statistische Signifikanz für die Verbesserung durch OnabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) im Vergleich zu Placebo nachgewiesen wurde (pÜber Platysmaprominenz Platysmaprominenz ist eine ästhetisch unschöne Störung des Halses, der Kieferlinie und des unteren Gesichts, die auf eine Kontraktion des Platysmamuskels, eines oberflächlichen, flachen Muskels im unteren Gesicht und am Hals, zurückzuführen ist, der zur Bildung der Mimik beiträgt.Zusätzlich zu den vertikalen Muskelbändern bildet die Kontraktion horizontale Linien unterhalb des Unterkiefers und des Kinns, die die Kieferlinie abstumpfen lassen. Obwohl es sich um ein Zeichen des alternden Halses handelt, kann die Vorwölbung des Platysmas bei einigen Patienten schon in jüngeren Jahren sichtbar werden. Zu den aktuellen Behandlungsmöglichkeiten gehören chirurgische Ansätze wie die untere Rhytidektomie (Halslifting) und die Platysmaplastik. BOTOX Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) ist bei erwachsenen Patienten zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von - mäßigen bis schweren Glabellafalten, die mit der Aktivität des Corrugator- und/oder Procerusmuskels einhergehen - mäßigen bis schweren lateralen Canthalfalten, die mit der Aktivität des Orbicularis oculi einhergehen - mäßigen bis schweren Stirnfalten, die mit der Aktivität des Frontalis einhergehen, indiziert. Keine Austauschbarkeit zwischen Botulinumtoxin-Produkten Die Potenzeinheiten von BOTOX Cosmetic sind spezifisch für das verwendete Präparat und die verwendete Testmethode.

Sie sind nicht austauschbar mit anderen Zubereitungen von Botulinumtoxin-Produkten und daher können die Einheiten der biologischen Aktivität von BOTOX Cosmetic weder mit Einheiten anderer Botulinumtoxin-Produkte verglichen noch in Einheiten anderer spezifischer Testmethoden umgerechnet werden. Ausbreitung der Toxinwirkung: Bitte beachten Sie den Warnhinweis zur Fernausbreitung der Toxinwirkung. Es gibt keine definitiven Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der dermatologischen Anwendung von BOTOX Cosmetic in der angegebenen Dosis von 20 Einheiten (für Glabellafalten), 24 Einheiten (für laterale Canthal-Falten), 40 Einheiten (für Stirnfalten mit Glabellafalten), 44 Einheiten (für die gleichzeitige Behandlung von seitlichen Canthallinien und Glabellafalten) und 64 Einheiten (für die gleichzeitige Behandlung von seitlichen Canthallinien, Glabellafalten, Schluck-, Sprach- oder Atembeschwerden) sollten Patienten oder Betreuer darauf hingewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, einschließlich übermäßiger Schwäche, Schluckstörungen und Aspirationspneumonie, mit einigen unerwünschten Wirkungen mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten berichtet, die BOTOX® Injektionen zur Behandlung von Falten erhielten.

In mehreren dieser Fälle hatten die Patienten bereits eine Dysphagie oder andere erhebliche Behinderungen. Es liegen nicht genügend Informationen vor, um Faktoren zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden können. Es wurde über schwerwiegende und/oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Zu diesen Reaktionen gehören Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödeme und Dyspnoe. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte die weitere Injektion von BOTOX Cosmetic abgebrochen und sofort eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden. Es wurde über einen tödlichen Fall von Anaphylaxie berichtet, bei dem Lidocain als Verdünnungsmittel verwendet wurde, so dass der ursächliche Wirkstoff nicht zuverlässig bestimmt werden kann.

Kardiovaskuläres System Nach der Verabreichung von BOTOX wurde über unerwünschte Ereignisse berichtet, die das kardiovaskuläre System betrafen, einschließlich Herzrhythmusstörungen und Myokardinfarkt, einige mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten hatten Risikofaktoren, einschließlich bereits bestehender kardiovaskulärer Erkrankungen. Personen mit peripheren motorischen neuropathischen Erkrankungen, amyotropher Lateralsklerose oder neuromuskulären Störungen (z.B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) sollten bei der Verabreichung von Botulinumtoxin überwacht werden.Bei Patienten mit neuromuskulären Störungen besteht ein erhöhtes Risiko für klinisch bedeutsame Wirkungen, einschließlich generalisierter Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphonie, Dysarthrie, schwerer Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung durch OnabotulinumtoxinA.