Allergan Aesthetics gab die FDA-Zulassung von JUVEDERM VOLUMA XC für die Injektion in die Schläfenregion zur Verbesserung mäßiger bis schwerer Schläfenhohlräume bei Erwachsenen über 21 Jahren bekannt. JUVEDERM VOLUMA XC ist der erste und einzige Dermalfüller mit Hyaluronsäure (HA), der von der FDA für die Verbesserung von mäßigem bis starkem Schläfenhohlraum zugelassen wurde. Die Ergebnisse halten bei optimaler Behandlung bis zu 13 Monate an. JUVEDERM VOLUMA XC fügt vorübergehend Volumen hinzu, um die Form, Kontur und Struktur der Schläfe sofort anzuheben und zu verstärken. So wird ein sanfter Übergang vom Wangenknochen zur Stirn geschaffen und die gesamte Gesichtsform des Patienten ausgeglichen.

In einer klinischen Studie hatten mehr als 80% der Probanden drei Monate nach der Behandlung eine Verbesserung von mindestens einem Punkt bei mäßiger bis schwerer Schläfenvertiefung, und die Verbesserung hielt mehr als ein Jahr lang an (73%). Darüber hinaus waren mehr als 85% der Probanden der klinischen Studie drei Monate nach der Behandlung damit zufrieden, wie ausgeglichen, wohlproportioniert und symmetrisch ihr Gesicht aussah. In der klinischen Studie gaben 68% der Probanden an, dass sie zufrieden damit waren, wie frisch ihr Gesicht aussah, während 73% zufrieden damit waren, wie ausgeruht ihr Gesicht drei Monate nach der Behandlung aussah.

Außerdem waren mehr als 80% der Probanden damit zufrieden, wie jugendlich ihre Schläfen aussahen und wie gut die Form ihrer Temperaturen drei Monate nach der Behandlung mit der Form ihres Gesichts harmonierte. Mit dieser Ergänzung kann das Team des Allergan Medical Institute (AMI) ästhetische Anbieter in sicheren und effektiven Behandlungen mit dem Allergan Aesthetics Portfolio schulen, um 90% des Gesichts zu behandeln. Gemäß den Anforderungen der FDA für diese neue Indikation bietet Allergan Aesthetics ein Produktschulungsprogramm für Anbieter an, das die Anatomie des Gesichts und Überlegungen zur Patientenauswahl, die sichere Injektion in diesem Bereich sowie die Erkennung und Behandlung möglicher Komplikationen umfasst.

Der erfolgreiche Abschluss dieser Schulung ist Voraussetzung für die Verabreichung von JUVÉDERM VOLUMA XC. Allergan Aesthetics geht davon aus, dass die Behandlung in den Schläfen mit JUVÉDERM VOLUMA XC gegen Ende dieses Jahres verfügbar sein wird. In einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUMA XC bei der Korrektur von Schläfenhohlräumen wurden 112 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet und erhielten während der primären Phase der Studie Injektionen im Schläfenbereich; 58 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer unbehandelten Kontrollgruppe zugeordnet. Etwa 30 Tage nach der ersten Injektion wurden, falls erforderlich, Nachbehandlungen durchgeführt.

Nach der dreimonatigen verblindeten Kontrollphase ohne Behandlung wurde den Kontrollpersonen eine Behandlung angeboten; 53 Kontrollpersonen entschieden sich für eine Behandlung. Insgesamt 40 Probanden der Behandlungsgruppe entschieden sich für die optionale Erhaltungstherapie, die der Behandlungsgruppe 13 Monate nach der letzten Behandlung angeboten wurde. Die Probanden benutzten elektronische Tagebücher, um spezifische Anzeichen und Symptome von Reaktionen an der Behandlungsstelle (TSR) aufzuzeichnen, die sie in den ersten 14 Tagen nach der ersten Auffrischungs- und Erhaltungsbehandlung erlebten.

Die Probanden der Erstbehandlungsgruppe benutzten das elektronische Tagebuch weiterhin an geraden Tagen von Tag 16 bis Tag 30, um spezifische Anzeichen und Symptome von TSRs festzuhalten. Die Probanden bewerteten jede im Tagebuch aufgeführte TSR als "leicht (kaum spürbar)", "mäßig (unangenehm)", "schwer (starkes Unbehagen)" oder "keine". JUVÉDERM VOLUMA XC, eines der sechs speziell entwickelten Produkte der JUVÉDERM Collection of Fillers, ist derzeit auch für die tiefe (subkutane und/oder supraperiostale) Injektion zur Wangenvergrößerung zur Korrektur des altersbedingten Volumenverlusts in der Gesichtsmitte und zur Vergrößerung der Kinnregion zur Verbesserung des Kinnprofils indiziert.