Allergan Aesthetics gab die FDA-Zulassung von JUVÉDERM® VOLUX™ XC für die Verbesserung der Kieferkontur bei Erwachsenen über 21 Jahren mit mäßigem bis starkem Verlust der Kieferkontur bekannt. Als Marktführer in dieser Kategorie bietet die JUVÉDERM® Collection of Fillers das breiteste Portfolio an speziell entwickelten Behandlungsoptionen, und diese jüngste Zulassung von JUVÉDERM® VOLUX™ XC ist neben JUVÉDERM® VOLUMA® XC, JUVÉDERM® VOLLURE® XC, JUVÉDERM® Ultra Plus XC, JUVÉDERM® Ultra XC und JUVÉDERM® VOLBELLA® XC das sechste Produkt in dieser Reihe. In der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurde festgestellt, dass JUVÉDERM® VOLUX™ XC die Definition der Kieferlinie nach sechs Monaten effektiv verbessert (69,9%, 102/146).

Die Teilnehmer gaben ihre Zufriedenheit anhand des Moduls Zufriedenheit mit dem unteren Gesicht und der Kieferlinie des FACE-Q Fragebogens an. Die meisten Teilnehmer der Behandlungsgruppe (82,3%, 116/141) waren 12 Monate nach der Behandlung mit JUVÉDERM® VOLUX™ XC mit dem Erscheinungsbild ihres unteren Gesichts und ihrer Kieferlinie zufrieden. 4 Darüber hinaus waren 81,5 % (119/146) der Teilnehmer nach sechs Monaten damit zufrieden, wie plastisch (gut definiert) ihre Kieferlinie aussah, verglichen mit 12,2 % (19/156) zu Beginn der Studie. Nach sechs Monaten waren 70,5% (103/146) der Teilnehmer damit zufrieden, wie glatt ihr unteres Gesicht aussah (d.h. keine Wangen oder Fettfalten), verglichen mit 7,7% (12/156) zu Beginn der Behandlung. 73,1% (106/145) der Teilnehmer waren nach sechs Monaten damit zufrieden, wie schön ihr unteres Gesicht aussah, verglichen mit 9,0% (14/156) zu Beginn der Behandlung.

Zu den in der klinischen Studie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Empfindlichkeit, Knoten/Beulen, Schmerzen, Schwellungen, Festigkeit, Blutergüsse, Rötungen, Juckreiz und Verfärbungen an den Injektionsstellen, wie in den 30-tägigen Tagebüchern der Teilnehmer angegeben. Diese Nebenwirkungen stehen im Einklang mit der Injektion von HA-Füllern und waren in der Regel leicht (mit geringen Beschwerden und ohne Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten) oder mäßig (mit gewissen Beschwerden und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten) ausgeprägt. Die meisten dieser Nebenwirkungen verschwanden innerhalb von zwei Wochen von selbst.

Die Teilnehmer berichteten auch über ähnliche Nebenwirkungen nach der Erhaltungsinjektion. Allergan Aesthetics ist bestrebt, Gesundheitsdienstleister in der sicheren und effektiven Anwendung aller seiner Produkte zu schulen. Das Allergan Medical Institute wird ein ausführliches Produktschulungsprogramm für JUVÉDERM® VOLUX™ XC anbieten, das die Anatomie des Gesichts, Überlegungen zur sicheren Injektion in diesem Bereich, die Auswahl geeigneter Patienten und die aseptische Technik umfasst.

Die Schulung wird im Herbst 2022 beginnen. JUVÉDERM® VOLUX™ XC wird Anfang 2023 auf breiterer Basis für Verbraucher verfügbar sein.