Anatara Lifesciences Limited hat angekündigt, ein Update über den Fortschritt der klinischen Studien zum Reizdarmsyndrom und zur psychischen Funktionsfähigkeit zu geben. Das Unternehmen gibt außerdem ein kurzes operatives Update. Klinische Studien am Menschen für Reizdarmsyndrom (GaRP) und psychisches Funktionieren (3FDC): Weltweit gibt es eine hohe Prävalenz von Verdauungsstörungen, bei denen sowohl die Symptome als auch der Krankheitsprozess gelindert werden müssen, darunter das Reizdarmsyndrom (IBS).

Auch das Interesse an der "Darm-Hirn-Achse" und den Einflüssen des Mikrobioms nimmt zu. Die komplementären Arzneimittel "GaRP" und "3FDC" bieten eine bedeutende Marktchance, um diese Aspekte anzugehen und gleichzeitig die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Die Leiter der 3FDC-Studie sind klinische Psychologen, die ein langjähriges Interesse und ein tiefes Verständnis für die Rolle der Darm-Hirn-Achse als Einfluss auf das psychische Wohlbefinden haben.

Wie erwartet, waren die Einrichtungen sehr beeindruckend und unglaublich entgegenkommend für die Studienteilnehmer. Diese randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie, die im August 2021 beginnt, wird in zwei Phasen als virtuelle Studie durchgeführt. Das bedeutet, dass nur wenige Besuche vor Ort erforderlich sind und die Teilnehmer die Bewertungen online ausfüllen.

Es werden bis zu 6 Standorte eingerichtet und ca. 200 Teilnehmer eingeschlossen. Das Studiendesign besteht aus zwei Phasen mit einer Zwischenanalyse zwischen den Phasen. Phase 1 wird voraussichtlich Anfang des 4. Quartals des Kalenderjahres 2022 abgeschlossen sein.

Phase 2 wird voraussichtlich im 1. Quartal des Kalenderjahres 2023 abgeschlossen sein. In Phase 1 werden die Sicherheit und die Verträglichkeit bewertet und die Wirksamkeit der beiden verschiedenen GaRP-Stärken im Vergleich zu einem Placebo untersucht, das nach dem Zufallsprinzip in 3 gleiche Gruppen aufgeteilt wird. Nach einer Zwischenanalyse wird eine Dosis ausgewählt und die verbleibenden Teilnehmer werden nach einem 1:1-Randomisierungsprotokoll rekrutiert.

Von den 200 geplanten Teilnehmern werden mindestens 90 in Phase 1 und 110 Teilnehmer in Phase 2 aufgenommen. Für jeden Teilnehmer in jeder Phase wird die Studie 12 Wochen dauern, einschließlich 8 Wochen Behandlung, der eine 2-wöchige Screening-/Baseline-Phase vorausgeht und auf die eine 2-wöchige Washout-Phase folgt. Die Messungen umfassen eine Reihe von Umfragen, darunter auch die IBS-spezifischen Umfragen: IBS-SSS (Severity Scoring System), IBS-AR (adequate relief) und Bristol Stool Form Scale. Andere Erhebungen befassen sich mit dem allgemeinen Wohlbefinden, z. B. die IBS-QoL (Lebensqualität) und die HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), um die Bedeutung der Verbindung zwischen Darm und Gehirn anzuerkennen.

Die üblichen und erwarteten klinischen Marker werden alle überwacht, einschließlich der Mikrobiomanalyse. Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die am häufigsten diagnostizierte gastrointestinale Erkrankung und eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen. Allein in den USA werden jährlich mehr als 8 Mrd. USD für Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreie Verdauungsmittel ausgegeben, was eine riesige Marktchance für Anatara darstellt.