Anatara Lifesciences gab ein Update zur Studie Gastrointestinal ReProgramming (GaRP) zur Behandlung von Reizdarmsyndrom. Das Unternehmen teilte mit, dass die Dynamik der Studie und die Rekrutierung von Patienten nun im Wesentlichen mit der vorherigen Prognose übereinstimmen, nachdem sich die Rekrutierung und Randomisierung ab Mitte Dezember über die Feiertage erwartungsgemäß und kontrolliert verzögert hatte. Diese Verzögerung wurde durch weitere geringfügige Verzögerungen aufgrund der Klärung administrativer Angelegenheiten in den Studienzentren, die sich aus der ethischen Genehmigung des neuen modifizierten Protokolls ergaben, etwas in die Länge gezogen.

Die Rekrutierung wurde durch die administrativen Verzögerungen nur minimal beeinträchtigt und das Unternehmen freut sich, mitteilen zu können, dass die Rekrutierung und Randomisierung für das Produkt und das Placebo in der vergangenen Woche mit 9 neuen Teilnehmern in den Rekrutierungs- und Randomisierungsschritten wieder begonnen hat. Die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer wird sich nun auf etwa 50 belaufen, was auf die zu erwartende variable Rückzugsrate zurückzuführen ist. Wie bereits früher mitgeteilt, hat das Unternehmen festgestellt, dass es bisher keine nennenswerten Probleme mit der Verträglichkeit oder der Sicherheit gegeben hat und dass ein Drittel der Teilnehmer auf Placebo randomisiert wird, wenn man die Rücknahme berücksichtigt.

Die neuen "GaRP"-Studienkriterien für IBS (Reizdarmsyndrom, wobei nur die Untergruppe der Verstopfung ausgeschlossen wurde) und die Konzentration auf die Beseitigung von Ungereimtheiten, die beim Screening auftraten, haben zu einem größeren Interesse an der Teilnahme und einer höheren Einschreibungsrate geführt. Die unmittelbar nach der Weihnachtspause wieder aufgenommene Rekrutierung hat dazu geführt, dass eine beträchtliche Anzahl potenzieller Teilnehmer für den Rekrutierungsprozess bereit ist. Es wird erwartet, dass die jüngste Dynamik bis zum Abschluss der Rekrutierungsphase 1 anhalten wird. Abgesehen von der Änderung der Kriterien für die GaRP-Studie hat das Unternehmen gegen Ende des Jahres CY2022 die ProPharma Group als Hauptunternehmen für die klinische Forschung engagiert.

Damit hat Anatara ein neues Team und einen internen Überwachungsprozess für die laufende Studie eingerichtet. Die derzeitige Rekrutierungsrate und -verstärkung wird wahrscheinlich dazu führen, dass die Zwischenanalyse Anfang des dritten Quartals CY2023 zur Verfügung stehen wird, wenn die Zahl von 90 verbleibenden Teilnehmern erreicht ist, also etwas später als zuvor angegeben. Die Rekrutierung für Phase 1 wird voraussichtlich Anfang des 2. Quartals 2023 abgeschlossen sein.

Wichtig ist, dass das Budget durch diese Zeitverschiebung nicht wesentlich beeinträchtigt wird.