Biomea Fusion, Inc. gab erste Daten zum Ansprechen der ersten beiden Typ-1-Diabetes-Patienten bekannt, die im Rahmen der laufenden Phase-II-Studie (COVALENT-112) mit BMF-219 behandelt wurden. COVALENT-112 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie (n=150) zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von BMF-219 bei Erwachsenen, bei denen innerhalb von 3 Jahren Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, und zwar in zwei oralen Dosierungen, 100 mg und 200 mg, für eine 12-wöchige Behandlung, gefolgt von einer 40-wöchigen behandlungsfreien Zeit. Die Studie umfasst einen Open-Label-Teil für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes bis zu 15 Jahre nach der Diagnose.

Der offene Teil der Studie (n=40) wird ebenfalls die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von BMF-219 in zwei oralen Dosierungen, 100 mg und 200 mg, für eine 12-wöchige Behandlung, gefolgt von einer 40-wöchigen behandlungsfreien Zeit, untersuchen. heben die ersten Daten zum Ansprechen der ersten beiden Patienten mit Typ-1-Diabetes im Stadium 3 hervor, die BMF-219 im offenen Teil der COVALENT-112-Studie erhalten haben: Der C-Peptid-Nüchternwert stieg um 57% im Vergleich zum Ausgangswert (Studientag 1). Während eines Toleranztests mit gemischten Mahlzeiten stieg der C-Peptid-Index um 12% an.

Der C-Peptid-Index ist das Verhältnis von C-Peptid im Serum zum Plasmaglukosespiegel und wird zur Bewertung der ß-Zellfunktion verwendet. 8: Das Nüchtern-C-Peptid stieg im Vergleich zum Ausgangswert um 80%. Während einer MMTT stieg das C-Peptid um bis zu 200%. Der C-Peptid-Index (AUC) stieg im Vergleich zum Ausgangswert um 40% an. Daten zu Änderungen im täglichen Insulinverbrauch stehen noch aus Fallstudie Patient 2 Highlights Ein 24-Jähriger, bei dem vor 7 Jahren Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde BMF-219 100 mg einmal täglich Woche 4: Das C-Peptid im Nüchternzustand ist im Vergleich zum Ausgangswert um 16% gestiegen.

Während einer MMTT stieg der C-Peptid-Index (AUC) um 30% Der Patient hatte während der MMTT eine nahezu normale Glukosereaktion, ohne dass er Insulin zu den Mahlzeiten erhielt Der Patient hatte in den ersten vier Wochen der Studie einen geringeren täglichen Insulinverbrauch.