CStone Pharmaceuticals gab bekannt, dass die Phase-3-Studie GEMSTONE-303 zu Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) mit einer PD-L1-Expression von 5% ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens erreicht hat. Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des OS im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie. Das Sicherheitsprofil stimmte mit früheren Berichten über Sugemalimab-Studien überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Wichtige Highlights: In der GEMSTONE-303 Studie hat Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt. Die GEMSTONE-303-Studie hat beide vordefinierten primären Endpunkte des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des OS sowie wichtige sekundäre Endpunkte erreicht: BICR-PFS und ORR. Die chinesische Arzneimittelbehörde National Medical Products Administration (NMPA) hat den ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Adenokarzinome des G/GEJ angenommen.

Der Antrag wird derzeit geprüft. Bei der GEMSTONE-303 Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Zulassungsstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab plus Capecitabin und Oxaliplatin. (CAPOX) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem G/GEJ-Adenokarzinom mit einer PD-L1-Expression von 5%.

Die dualen primären Endpunkte waren das PFS und das OS, die von den Prüfern bewertet wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören das von einer unabhängigen, verblindeten zentralen Überprüfung (BICR) bewertete PFS, die vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DoR). Im November 2022 erreichte die GEMSTONE-303-Studie den primären Endpunkt des PFS und zeigte auch einen klaren Trend zum Vorteil für das OS.

Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des vom Prüfarzt bewerteten PFS im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie, HR=0,66 (95% CI: 0,54, 0,81), p-Wert < 0,0001. Im Februar 2023 akzeptierte die NMPA von China die sBLA für Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten G/GEJ-Adenokarzinomen, die derzeit geprüft wird. Die Ergebnisse der GEMSTONE-303 Studie werden auf einer bevorstehenden internationalen akademischen Konferenz vorgestellt.