CStone Pharmaceuticals gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag für Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) geprüft hat. Die EMA und die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) haben beide Anträge für die Kombinationstherapie mit Sugemalimab als Erstlinientherapie für metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) angenommen, und die beiden MAAs werden derzeit geprüft. Der Erhalt der GCP-Inspektionsbenachrichtigung, wie erwartet, zeigt, dass das Zulassungsverfahren für Sugemalimab bei der EMA stetig voranschreitet.

CStone hat seit der MAA-Zulassung eine reibungslose Kommunikation mit der EMA aufrechterhalten und wird weiterhin eng mit der Agentur und den Prüfern zusammenarbeiten, um erfolgreiche Inspektionen zu gewährleisten. Bis zum Datum dieser Bekanntmachung hat Sugemalimab in fünf klinischen Zulassungsstudien Erfolge erzielt, die die Indikationen NSCLC im Stadium III, NSCLC im Stadium IV, Lymphome, Magenkrebs und Speiseröhrenkrebs abdecken. Die klinischen Daten von Sugemalimab wurden auf zahlreichen internationalen akademischen Konferenzen vorgestellt und in hochrangigen Fachzeitschriften wie The Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology, Nature Cancer usw. veröffentlicht.

Angesichts der hervorragenden klinischen Ergebnisse aus mehreren Zulassungsstudien ist der Vorstand des Unternehmens der Ansicht, dass Sugemalimab ein großes Potenzial für den Weltmarkt besitzt. CStone wird sich weiterhin an Gesundheitsbehörden wie die EMA, die britische MHRA und die amerikanische Food and Drug Administration wenden. In der Zwischenzeit sucht CStone aktiv nach Partnerschaften für die Entwicklung und Vermarktung von Sugemalimab außerhalb von Greater China.