CStone Pharmaceuticals gab bekannt, dass die Ergebnisse der GEMSTONE-302-Studie, einer randomisierten, doppelblinden klinischen Zulassungsstudie für Sugemalimab als Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV, in der weltweit führenden Onkologiezeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht wurden. Sugemalimab plus Chemotherapie zeigt eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie. Die Veröffentlichung in The Lancet Oncology zeigt den großen wissenschaftlichen Wert und das klinische Potenzial von Sugemalimab. Auf der Grundlage der Ergebnisse der GEMSTONE-302-Studie wurde Sugemalimab vor kurzem in China in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC zugelassen. Bei der GEMSTONE-302-Studie handelt es sich um die weltweit erste randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit dem monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit squamösem oder nicht-squamösem NSCLC im Stadium IV, die in 35 Krankenhäusern und akademischen Forschungszentren in China durchgeführt wurde. Der leitende Prüfarzt der GEMSTONE-302-Studie ist Professor Caicun Zhou, Direktor der Abteilung für Onkologie am Shanghai Pulmonary Hospital. Die GEMSTONE-302-Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium IV zu untersuchen. Im Jahr 2020 erreichte die GEMSTONE-302-Studie bei der vorab geplanten Zwischenanalyse des PFS (mediane Nachbeobachtungszeit von 8,6 Monaten) ihren primären Endpunkt mit einer signifikanten Verlängerung des PFS in der Sugemalimab-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe. Im Jahr 2021, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17,8 Monaten, zeigte die abschließende Analyse des PFS, dass Sugemalimab plus Chemotherapie den Nutzen beim primären Wirksamkeitsendpunkt des PFS weiter verbesserte. Die Hazard Ratio (HR) (95 % KI) des vom Prüfarzt ermittelten PFS betrug 0,48 (0,39, 0,60). Das mediane PFS betrug 9,0 Monate für Sugemalimab plus Chemotherapie und 4,9 Monate für Placebo plus Chemotherapie. Subgruppenanalysen des PFS zeigten klinische Vorteile bei verschiedenen histologischen Typen (Plattenepithelkarzinom oder Nicht-Plattenepithelkarzinom) und verschiedenen PD-L1-Expressionsniveaus (=1% oder