Cumberland Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug Application, IND) für eine Phase-II-Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, der häufigsten Form der progressiven fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung, genehmigt hat. Infolgedessen wird Cumberland seine FIGHTING FIBROSIS-Studie starten, in die 128 Patienten in mehr als 20 medizinischen Spitzenzentren in den USA aufgenommen werden sollen. Die idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) ist das neueste klinische Programm in der Pipeline für Cumberlands erste neue chemische Substanz: Ifetroban - ein potenter und selektiver Thromboxanrezeptor-Antagonist. Das Unternehmen hat eine klinische Studie der Phase II konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Ifetroban bei Patienten mit IPF zu untersuchen.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Ifetroban die Lungenfibrose in mehreren präklinischen Modellen sowohl verhindern als auch deren Auflösung verbessern kann. Cumberland hatte zuvor von der FDA die IND-Zulassung für mehrere Indikationen erhalten, darunter systemische Sklerose und Duchenne-Muskeldystrophie. Klinische Studien der Phase II bei Patienten mit diesen Erkrankungen sind bereits im Gange.

Bei der klinischen Studie FIGHTING FIBROSis handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie bei Patienten mit IPF. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich oral eingenommenem Ifetroban über 52 Wochen untersuchen. Die Probanden werden nach der Hintergrundtherapie (Pirfenidon oder Nintedanib) blockrandomisiert und einer von zwei Behandlungsgruppen, Ifetroban oder Placebo, in einer Dosis von 250 mg täglich, zugeteilt.

Über Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine fortschreitende interstitielle Lungenerkrankung, die durch eine Entzündung und Fibrose der Lunge gekennzeichnet ist und innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose zu einer rasch abnehmenden Lungenfunktion und einer reduzierten Überlebensrate führt. IPF ist die häufigste Form der interstitiellen Lungenerkrankung und es wird geschätzt, dass weltweit bis zu 2 Millionen Menschen davon betroffen sind. Von der FDA zugelassene antifibrotische Therapien haben sich zwar als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, doch gibt es keine zugelassene Behandlung, die das Fortschreiten der Krankheit wirksam aufhält und die Symptome der Patienten verbessert. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, die einen zusätzlichen Nutzen bringen und Alternativen zu bestehenden Therapien bieten.