Cumberland Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die erweiterte Kennzeichnung für Caldolor, eine intravenös verabreichte Formulierung von Ibuprofen, nun auch für die Anwendung bei Säuglingen genehmigt hat. Der nicht-narkotische Wirkstoff darf nun zur Behandlung von Schmerzen und Fieber bei Patienten im Alter von drei bis sechs Monaten verabreicht werden. Die neu von der FDA zugelassene Packungsbeilage enthält Informationen zu den Indikationen und der Anwendung des Produkts, zu den geeigneten Patientengruppen, zu den Ergebnissen klinischer Studien, zu möglichen Nebenwirkungen, zur Patientensicherheit und zu den Anweisungen für die Anwendung bei diesen Kleinkindern.

Um diese erweiterte Anwendung von Caldolor zu unterstützen, hat Cumberland eine multizentrische Studie mit 21 hospitalisierten Säuglingen gesponsert. Bis auf einen Patienten wurden alle mit einer einzigen Dosis des Produkts behandelt. Cumberland hatte bereits zuvor die FDA-Zulassung für die Verwendung in der präoperativen Behandlung bekannt gegeben.

Das nicht-narkotische Schmerzmittel kann unmittelbar vor einer Operation verabreicht werden, so dass die Patienten nach dem Eingriff mit deutlich weniger Schmerzen aufwachen. Caldolor stellt eine potenziell sicherere Alternative zu Opioiden zur Schmerzbekämpfung dar, da die FDA kürzlich neue Sicherheitswarnungen für die Verwendung von Opioiden gefordert hat. Darüber hinaus hat das Unternehmen kürzlich berichtet, dass es erwartet, dass Caldolor für eine spezielle Medicare-Erstattung im Rahmen des Non-Opioids Prevent Addiction in the Nation Act (der "NOPAIN Act") in Frage kommt, der als Teil des Consolidated Appropriations Act von 2023 erlassen wurde.

Das NOPAIN-Gesetz verlangt von Medicare eine gesonderte Erstattung für Nicht-Opioid-Produkte, die zur Schmerzbehandlung bei Operationen in ambulanten Krankenhausabteilungen oder in ambulanten Operationszentren eingesetzt werden. Die Erstattungsmethode für nicht-opioide Schmerzmittel im Rahmen des NOPAIN-Gesetzes wird für Produkte gelten, die zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 1. Januar 2028 bereitgestellt werden. Es wird erwartet, dass die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) im Jahr 2024 Verordnungen zur Umsetzung des NOPAIN-Gesetzes erlassen werden, in denen die Bedingungen und die Höhe der gesonderten Erstattung festgelegt werden.

Caldolor ist jetzt von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab drei Monaten, für die Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen als alleinige Therapie und für die Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen als Ergänzung zu einem Opioid zugelassen. Eine Reihe veröffentlichter klinischer Studien hat gezeigt, dass Caldolor die Schmerzen der Patienten signifikant reduziert und gleichzeitig den Bedarf der Patienten an Opioiden deutlich verringert.