Pratteln (awp) - Das Biotechunternehmen Santhera steht kurz vor der Zulassung seines Hoffnungsträgers Vamorolone. Auf der jüngsten Sitzung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Empfehlung für das Mittel zur Behandlung der Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) abgegeben.

Wie Santhera am Freitag in einem Communiqué berichtet, darf der Wirkstoff im Falle einer Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) dann für DMD-Patienten ab 4 Jahren eingesetzt werden. Der endgültige Entscheid über die Marktzulassung wird für Ende 2023 erwartet.

Wie dem Communiqué zu entnehmen ist, soll Vamorolone in dem Fall künftig unter dem Namen Agamree vermarktet werden. Santhera plant demnach eine erste Markteinführung in Deutschland im ersten Quartal 2024 - vorbehältlich der Zulassung durch die Europäische Kommission.

Ende Oktober 2023 wird noch die Entscheidung der US-Gesundheitsbehörde FDA erwartet. Sie hatte das sogenannte PDUFA-Datum auf spätestens den 26. Oktober festgesetzt. Vamorolone ist der grosse Hoffnungsträger des Biotechunternehmens.

Santhera hatte sich den Kandidaten im November 2018 über einen Millionen-Deal mit Idorsia ins Portfolio geholt. Im Zuge dieser Vereinbarung war Idorsia grösster Aktionär von Santhera geworden und hat im Falle einer Zulassung Anspruch auf Umsatzmeilensteinzahlungen sowie gestaffelte Lizenzgebühren. Seinerzeit versprach sich Santhera von Vamorolone einen möglichen Spitzenumsatz von 500 Millionen Dollar.

Laut Santhera hat das Mittel das Potenzial, bei jungen Patienten mit DMD Therapiestandard zu werden. In dieser Patientengruppe bestehe ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf, da hochdosierte Glukokortikoide schwerwiegende systemische Nebenwirkungen hätten, die eine Langzeitbehandlung einschränkten, schrieb Santhera.

hr/tv