Inventiva S.A. gab positive Ergebnisse der Phase II, LEGEND, Proof-of-Concept-Studie zur Kombination von Lanifibranor mit Empagliflozin bei Patienten mit MASH/NASH und T2D bekannt. LEGEND erreichte seinen primären Wirksamkeitsendpunkt durch eine signifikante Senkung des HbA1c-Wertes sowohl im Lanifibranor-Arm als auch im Lanifibranor mit Empagliflozin-Arm im Vergleich zu Placebo. Statistische Signifikanz wurde auch bei mehreren Markern für Leberschäden, Markern für den Glukose- und Lipidstoffwechsel sowie bei der Lebersteatose erreicht.

Die Patienten, die mit Lanifibranor in Kombination mit Empaglifloin behandelt wurden, behielten während der gesamten 24-wöchigen Studie ein stabiles Gewicht und sprachen damit die moderate, metabolisch gesunde Gewichtszunahme an, die bei einigen mit Lanifibranor behandelten Patienten beobachtet wurde. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von Inventiva liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Ergebnisse der klinischen Studien für die Produktkandidaten in der Pipeline zum erwarteten Zeitpunkt vorliegen werden, dass zukünftige klinische Studien wie erwartet eingeleitet werden, dass die Produktkandidaten die notwendigen Zulassungen erhalten oder dass die von Inventiva oder seinen Partnern erwarteten Meilensteine zum erwarteten Zeitpunkt oder überhaupt erreicht werden.

Zukünftige Ergebnisse können erheblich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Dies ist auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen, einschließlich der Tatsache, dass Inventiva keine Gewähr für die Auswirkungen der Unterbrechung der Rekrutierung oder die letztendlichen Auswirkungen auf die Ergebnisse oder den Zeitplan der NATiV3-Studie oder diesbezügliche regulatorische Angelegenheiten bieten kann, dass Inventiva ein Unternehmen in der klinischen Phase ohne zugelassene Produkte und ohne Produktumsätze in der Vergangenheit ist, dass Inventiva seit seiner Gründung erhebliche Verluste erlitten hat, dass Inventiva nur über eine begrenzte operative Erfahrung verfügt und noch nie Einnahmen aus Produktverkäufen erzielt hat, dass Inventiva zusätzliches Kapital zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit benötigt, ohne das, Inventiva könnte gezwungen sein, eines oder mehrere seiner Forschungs- oder Entwicklungsprogramme erheblich einzuschränken, zu verzögern oder einzustellen, oder es könnte nicht in der Lage sein, seine Geschäftstätigkeit auszuweiten oder anderweitig seine Geschäftsmöglichkeiten zu nutzen, und es könnte nicht in der Lage sein, seinen Betrieb fortzuführen. Der zukünftige Erfolg von Inventiva hängt von der erfolgreichen klinischen Entwicklung, der behördlichen Zulassung und der anschließenden Kommerzialisierung der gegenwärtigen und aller zukünftigen Produktkandidaten ab, präklinische Studien oder frühere klinische Studien nicht notwendigerweise Vorhersagen über zukünftige Ergebnisse zulassen und die Ergebnisse der klinischen Studien von Inventiva und seinen Partnern die Erwartungen von Inventiva in Bezug auf die klinischen Studien nicht unterstützen, sich als falsch erweisen und die Zulassungsbehörden Rückhalte und/oder Änderungen der klinischen Studien von Inventiva verlangen können, der Plan für die klinische Entwicklung von Lanifibranor zur Behandlung von MASH/NASH möglicherweise nicht realisiert werden kann und die Zulassung eines neuen Arzneimittelantrags nicht unterstützt, Inventiva und seine Partner in ihren klinischen Studien auf erhebliche Verzögerungen stoßen können, die über die Erwartungen hinausgehen, oder es nicht schaffen, die Sicherheit und Wirksamkeit zur Zufriedenheit der zuständigen Behörden nachzuweisen, die Fähigkeit von Inventiva und seinen Partnern, Patienten für klinische Studien zu rekrutieren und zu halten. Die Rekrutierung und der Erhalt von Patienten in klinischen Studien ist ein teurer und zeitaufwändiger Prozess und könnte durch zahlreiche Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Inventiva und seinen Partnern liegen, erschwert oder unmöglich gemacht werden, Inventivas Produktkandidaten können unerwünschte Arzneimittelwirkungen hervorrufen oder andere Eigenschaften aufweisen, die ihre Zulassung verzögern oder verhindern oder ihr kommerzielles Potenzial einschränken könnten, Inventiva steht in erheblichem Wettbewerb und das Geschäft von Inventiva und seinen Kunden sowie die präklinischen Studien und klinischen Entwicklungsprogramme und -zeitpläne, die Finanz- und Ertragslage von Inventiva könnte durch geopolitische Ereignisse wie den Konflikt zwischen Russland und der Ukraine und die damit verbundenen Sanktionen, Auswirkungen und potenzielle Auswirkungen auf die Einleitung, die Aufnahme und den Abschluss von Inventivas und den Kriegszustand zwischen Israel und Israel und Israel und Israel und Israel und Israel und Israel wesentlich und nachteilig beeinflusst werden.