Inventiva hat bekannt gegeben, dass es die zuvor bekannt gegebene freiwillige Pause für das Screening und die Randomisierung seiner klinischen Studie NATiV3 aufgehoben hat und dass die Standorte die Screening-Aktivitäten wieder aufnehmen. Nach der vermuteten unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) bei einem in die Studie aufgenommenen Patienten hatte Inventiva beschlossen, das Screening und die Randomisierung neuer Patienten in der NATiV3-Studie freiwillig zu pausieren, um die Empfehlungen des unabhängigen Datenüberwachungskomitees (Data Monitoring Committee, DMC) umzusetzen. Diese beinhalteten eine Leberüberwachung alle 6 Wochen für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten und eine Änderung des Protokolls, um neu untersuchte Patienten mit einer Diagnose oder einer Prädisposition für eine autoimmune Leber- und Schilddrüsenerkrankung auszuschließen. Darüber hinaus hat das Unternehmen Änderungen an der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) vorgenommen, die den Empfehlungen des DMC entsprechen.

Während der Pause wurde das DMC weiterhin über den aktuellen Stand der Patienten informiert und hat die Änderungen an den Studiendokumenten von Inventiva geprüft und genehmigt. Inventiva hat die erste Genehmigung vom zentralen IRB erhalten, das die klinische Forschung in den Vereinigten Staaten überwacht. Klinische Zentren in den Vereinigten Staaten, die dem zentralen IRB unterstellt sind, haben inzwischen die Screening- und Randomisierungsaktivitäten wieder aufgenommen.

Dies ist ein wichtiger Meilenstein, da 152 Standorte der klinischen NATiV3-Studie unter dem zentralen IRB arbeiten und bisher über 60% der Patienten der Hauptkohorte randomisiert haben. Inventiva rechnet damit, in den nächsten Wochen schrittweise die erforderlichen Genehmigungen der lokalen Behörden zu erhalten, um das Screening und die Randomisierung in anderen Ländern wieder aufzunehmen. Vor der freiwilligen Pause waren bereits 913 Patienten in die klinische Studie NATiV3 randomisiert worden, darunter 731 in der Hauptkohorte, und über 550 Patienten befanden sich im Screening.