Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Avacincaptad Pegol (ACP) von Iveric Bio, einem Prüfpräparat zur Behandlung der geografischen Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), zur behördlichen Prüfung angenommen hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird seine Prüfung des Zulassungsantrags im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) beginnen. Der Zulassungsantrag basiert auf den klinischen Phase-3-Studien GATHER1 und GATHER2, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der monatlichen intravitrealen Verabreichung von 2 mg ACP bei Patienten mit GA infolge von AMD untersucht wurde.

In jeder Zulassungsstudie zeigte die primäre Analyse über einen Zeitraum von 12 Monaten eine statistisch signifikante Verringerung der GA-Wachstumsrate bei den mit ACP behandelten Patienten im Vergleich zur Scheinbehandlung. Im Rahmen der klinischen Studien GATHER1 und GATHER2 wurde die Sicherheit bei über 700 Patienten mit GA untersucht.