Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für IZERVAY? (Avacincaptad Pegol intravitreale Lösung) für die Behandlung der geografischen Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) am 4. August 2023 zugelassen hat. IZERVAY, ein neuer Komplement-C5-Inhibitor, ist die einzige zugelassene GA-Behandlung mit einer statistisch signifikanten Reduktion (p < 0,01) der GA-Progressionsrate beim primären Endpunkt nach 12 Monaten in zwei klinischen Phase-3-Studien.

Die FDA-Zulassung basierte auf den klinischen Phase-3-Studien GATHER1 und GATHER2, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der monatlichen intravitrealen Verabreichung von 2 mg IZERVAY bei Patienten mit GA als Folge einer AMD untersucht wurde. Die Wachstumsrate der GA wurde zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten untersucht. In jeder Zulassungsstudie zeigte die primäre Analyse über einen Zeitraum von 12 Monaten eine statistisch signifikante Verringerung der GA-Wachstumsrate bei den mit IZERVAY behandelten Patienten im Vergleich zur Scheinbehandlung.

Eine Verlangsamung des Krankheitsfortschritts wurde bereits nach 6 Monaten beobachtet, wobei im ersten Jahr der Behandlung eine Verringerung um bis zu 35% erreicht wurde. Im gesamten klinischen Studienprogramm von GATHER waren die häufigsten Nebenwirkungen (= 5%), die nach 12 Monaten bei Patienten, die IZERVAY 2 mg erhielten, gemeldet wurden, Bindehautblutungen (Blutungen unter der klaren Auskleidung des Auges: 13%), Augeninnendruck (erhöhter Flüssigkeitsdruck des Auges: 9%) und verschwommenes Sehen (8%). IZERVAY wird voraussichtlich in 2-4 Wochen in den USA erhältlich sein.

Astellas prüft die möglichen finanziellen Auswirkungen dieser Zulassung für das Geschäftsjahr bis zum 31. März 2024.