IVERIC bio, Inc. gab positive 24-Monats-Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie GATHER2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IZERVAY? (Avacincaptad Pegol intravitreale Lösung), einem Komplement-C5-Inhibitor für die Behandlung der geografischen Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), bekannt. Die ersten Ergebnisse zeigten, dass das monatliche Dosierungsschema von IZERVAY das primäre Ziel einer signifikanten Verlangsamung des GA-Wachstums im Vergleich zur Scheinbehandlung nach 24 Monaten erreichte.

Darüber hinaus zeigte die Behandlung mit IZERVAY, die alle zwei Monate verabreicht wurde, eine ähnliche Verringerung der GA-Wachstumsrate wie die Scheinbehandlung. Insgesamt entsprach die Sicherheit nach 24-monatiger Behandlung den zuvor gemeldeten 12-Monats-Daten, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Es gab einen Fall von kulturpositiver Endophthalmitis und einen Fall von nicht schwerwiegender intraokularer Entzündung.

Es gab keine Fälle von okklusiver oder nicht-okklusiver retinaler Vaskulitis oder ischämischer Neuropathie. Die Rate der choroidalen Neovaskularisation (CNV) betrug 12% bei den mit IZERVAY behandelten Patienten und 9% bei den mit Scheinbehandlung behandelten. Über die klinische Studie GATHER2: GATHER2 (NCT04435366) war eine randomisierte, doppel-maskierte, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Avacincaptad Pegol (ACP) bei 448 eingeschlossenen Patienten mit GA infolge von AMD.

ACP erreichte sein primäres Ziel nach 12 Monaten, für die die Patienten randomisiert wurden, um entweder ACP oder eine Scheinbehandlung monatlich zu erhalten. Im Jahr 2 der Studie wurden die Patienten, die im Jahr 1 mit ACP behandelt worden waren, erneut randomisiert und erhielten entweder ACP in monatlicher Dosierung (EM, n=96) oder jeden zweiten Monat (EOM, n=93); Patienten, die im Jahr 1 eine Scheinbehandlung erhalten hatten, erhielten auch im Jahr 2 eine Scheinbehandlung (n=203). Das primäre Ziel nach 24 Monaten war der Nachweis, ob ACP nach der erneuten Randomisierung nach 12 Monaten die GA-Wachstumsrate (Slope) in der EM-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheinbehandlung verlangsamte.