Mainstay Medical Holdings plc gab den Abschluss der Rekrutierung für die randomisierte klinische Studie RESTORE zu ReActiv8® zur Behandlung von hartnäckigen chronischen Kreuzschmerzen bekannt. Die Studie ist auf einen direkten Vergleich mit einer optimierten medizinischen Behandlung ausgelegt, um die Hypothese zu testen, dass die Ergänzung der derzeitigen Behandlungsparadigmen durch die restaurative Neurostimulationstherapie mit ReActiv8 zu signifikanten Verbesserungen der mit Rückenschmerzen verbundenen Behinderungen führt. Die RESTORE (ReActiv8 Stimulation Therapy vs. Optimal Medical Management: A Randomized Evaluation) ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an 25 führenden Zentren in den USA durchgeführt wurde. Die in Frage kommenden Patienten wurden randomisiert, um entweder ihre optimale medizinische Behandlung fortzusetzen oder die ReActiv8-Therapie zur restaurativen Neurostimulation zusammen mit einer optimalen medizinischen Behandlung zu erhalten. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse werden in regelmäßigen Abständen bis zum primären Endpunkt nach einem Jahr erhoben. Zu diesem Zeitpunkt wird den Patienten in der Kontrollgruppe die Implantation des ReActiv8-Systems angeboten. Die Co-Principal Investigators der RESTORE-Studie sind Dr. Frank Schwab, Leiter der orthopädischen Wirbelsäulenchirurgie am Lenox Hill Hospital und Chefarzt der orthopädischen Wirbelsäulenchirurgie im Northwell Health System; Dr. Chris Gilligan, Direktor des Wirbelsäulenzentrums am Brigham and Women?s Hospital und
Assistenzprofessor für Anästhesie an der Harvard Medical School; und Dr. Kiran Patel, Direktor der Schmerzmedizin am Lenox Hill Hospital und Gründer und CEO des NYC Neuromodulation Center of Excellence.